Azilsartán medoxomilo en pacientes hipertensos con cardiopatía isquémica estable y diabEtes Mellitus. (AcADEME)

Estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, unicéntrico, de la eficacia de azilsartán medoxomilo en pacientes con hipertensión arterial asociada a cardiopatía isquémica estable y diabetes mellitus tipo 2.

Durante el estudio están previstas 5 visitas al centro de investigación. En cada visita se realizará un examen físico, toma de muestras biológicas para evaluación en el laboratorio local y recolección de información sobre eventos adversos. Se realizará un control de la presión arterial durante 24 horas en la selección, después de 1 mes de terapia y en la visita final (6 meses de terapia).

Los datos se recogerán durante 5 visitas consecutivas al centro de investigación. El período de observación será de unos 6 meses, el período de tratamiento activo será de al menos 6 meses (24 semanas). Los pacientes incluidos en el estudio serán observados en una clínica ambulatoria de acuerdo con la práctica local del centro de investigación.

Está previsto que los pacientes potencialmente elegibles sean invitados a la visita de selección. Con base en los resultados del control diario de la presión arterial, se tomará una decisión final sobre la idoneidad del paciente para participar en el estudio. Los pacientes que no hayan alcanzado los valores objetivo de presión arterial comenzarán a tomar el fármaco del estudio (Edarbi). Al no alcanzar los valores objetivo de presión arterial, la presión arterial sistólica diaria media es superior a 130 mm Hg y la presión arterial diastólica es superior a 90 mm Hg. Se sospecha que el período de tiempo entre la visita 1 y la visita 2 no supere las 2 semanas.

Todos los exámenes (examen y evaluación de funciones vitales, pruebas de laboratorio, exámenes instrumentales) se realizarán de acuerdo con las normas generales de la práctica médica y de acuerdo con la práctica de rutina de la institución.

Con base en el número de pacientes hospitalizados en el Instituto de Investigación de Problemas Complejos de Enfermedades Cardiovasculares (1500 pacientes), así como los datos sobre la prevalencia de diabetes tipo 2 en este grupo (23,5%, 353 pacientes), el tamaño de muestra requerido será ser 184 pacientes (Intervalo de confianza ± 5 %, la probabilidad de confianza es del 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2 donde: Z = factor Z (1,96 para un intervalo de confianza del 95%) p = porcentaje de encuestados requerido, en forma decimal (0,5 por defecto) c = confianza intervalo, en forma decimal (por ejemplo, 0,04 = ±4%).