Азилсартан медоксомил у больных артериальной гипертензией со стабильной ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом. (AcADEME)

Одноцентровое наблюдательное неинтервенционное проспективное исследование эффективности азилсартана медоксомила у больных артериальной гипертензией, ассоциированной со стабильной ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа.

В ходе исследования запланировано 5 визитов в исследовательский центр. При каждом посещении будет проводиться медицинский осмотр, отбор биообразцов для оценки в местной лаборатории и сбор информации о нежелательных явлениях. 24-часовой мониторинг артериального давления будет проводиться при скрининге, через 1 месяц терапии и при заключительном визите (6 месяцев терапии).

Данные будут собираться во время 5 последовательных посещений исследовательского центра. Период наблюдения составит около 6 месяцев, период активного лечения - не менее 6 месяцев (24 недели). Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в поликлинике в соответствии с местной практикой исследовательского центра.

Планируется, что потенциально подходящие пациенты будут приглашены на скрининговый визит. По результатам суточного мониторирования артериального давления будет принято окончательное решение о пригодности пациента к участию в исследовании. Пациенты, не достигшие целевых значений артериального давления, начнут прием исследуемого препарата (Эдарби). При недостижении целевых значений АД среднесуточное систолическое АД более 130 мм рт.ст., а диастолическое АД более 90 мм рт.ст. Предполагается, что промежуток времени между визитом 1 и визитом 2 не превышает 2 недель.

Все обследования (осмотр и оценка жизненно важных функций, лабораторные исследования, инструментальные исследования) будут проводиться в соответствии с общими стандартами медицинской практики и в соответствии с обычной практикой учреждения.

Исходя из количества больных, госпитализированных в НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (1500 больных), а также данных о распространенности сахарного диабета 2 типа в этой группе (23,5%, 353 пациента), необходимый объем выборки составит 184 пациента (доверительный интервал ± 5 %, доверительная вероятность 95 %).

SS = Z2 * (p) * (1-p) C2, где: Z = коэффициент Z (1,96 для 95% доверительного интервала) p = требуемый процент респондентов в десятичной форме (0,5 по умолчанию) c = достоверность интервал, в десятичной форме (например, 0,04 = ±4%).