閉経後の乳がん生存者の疲労と身体機能を改善するためのレジスタンストレーニング
2020年7月24日 更新者：Joe Nocera、Emory University
この研究は、レジスタンストレーニング（RT）後にキヌレニン代謝の変化が起こり、炎症の軽減と行動的および身体的機能の改善に関連するかどうかを判断することによって知識のギャップを埋めることから始まり、これによりがんの回復を促進するための介入の潜在的なターゲットが特定される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
炎症誘発性サイトカインを減少させ、その結果キヌレニン代謝を刺激する介入は、乳がん生存者（BCS）において、がんに関連した疲労、うつ病、筋肉量と機能の低下に対する感受性を防ぐためにますます重要になる可能性があります。
がん生存期間中のがんの再発、座りっぱなしの行動、肥満を予防するための非薬物療法としての運動を支持する新たな証拠が明らかになってきています。 BCS の疲労を軽減するには、レジスタンス トレーニング (RT) を含む介入が最も効果的であるようです。この研究は、RT 後にキヌレニン代謝の変化が起こり、炎症の軽減と行動的および身体的機能の改善に関連するかどうかを判断することにより、知識のギャップを埋めることから始まります。これにより、がんの回復を促進するための介入の潜在的なターゲットが特定される可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 積極的な乳がん治療後6か月から10年以内（すなわち、 手術/化学療法）ステージ I ～ III の浸潤性乳がん、
- 乳房再建後少なくとも 6 か月（該当する場合）、
- 少なくとも1年間は月経がなかったり、
- BMI 20-35 kg/m2、
- 疲労（主観的な報告が 1 ～ 10 のスケールで 3 つ以上）、
- 構造化された筋力トレーニングに関するトレーニングを受けていない（週に 3 回以下）。
除外基準:
- 研究期間中の手術（乳房再建など）の計画、
- 抗凝固薬を服用している（つまり、 ヘパリン、アピキサバン、リバーロキサバン）、
- リドカインに対するアレルギー、
- 運動を制限する整形外科的または慢性的な痛みの状態、
- ミニメンタルステータス検査 (MMSE) のスコアが教育固有のカットポイントを下回っている (9 年生以上の教育では 23 点未満、8 年生未満の教育では 17 点未満)。
- 医師の医療許可を受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタンストレーニング
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レジスタンス トレーニング (RT) には、脚とチェスト プレス、膝伸展、レッグ カール、ロウ、腹部クランチ、上腕二頭筋カールの 7 つの主要な筋肉グループを 2 セットで 15 回繰り返し、3 セット目で疲労困憊するまで行います。
被験者が 3 セット目で 20 回の繰り返しを完了できるようになったら、筋力の向上を考慮して抵抗を徐々に増加させます。
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アクティブコンパレータ：認知に基づく思いやりのトレーニング
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認知ベースのコンパッション・トレーニング・コントロール（CBCT）クラスは、グループ設定で週に 1.5 ～ 2 時間実施され、教訓、クラスでのディスカッション、ガイド付き瞑想の実践で構成されます。
各クラスは、心を落ち着かせて集中させるための瞑想の時間から始まり、その後、自分自身と他者への自発的な共感と思いやりを生み出すことに重点を置き、他者に対する感情や行動に関する未調査の思い込みに疑問を投げかけるように設計された分析的実践が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリ (MFI) スコアによって評価される疲労の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告手段です。
これは、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の側面をカバーします。
各尺度には 4 つの項目が含まれており、人は特定の記述が自分にどの程度当てはまるかを 7 段階の尺度で示す必要がありました。
反応の傾向を打ち消すために、同じ数の項目が肯定的な方向と否定的な方向で表現されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコアによって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアは最初の 17 項目に基づいています。
8 つの項目が 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 点スケールで採点されます。
0-2から9得点。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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バランステストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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Berg Balance Scale は、転倒リスクを評価するために開発された観察者評価スケールで、バランスに関連する可動性の 14 項目 (0 ～ 4 ポイント スケール) で構成されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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筋機能の変化は等尺性ハンドグリップテストによって評価されます。
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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両腕の握力は手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
被験者は、肩を内転させ、肘を90度に曲げ、前腕を中立位置にして座った状態で検査されます。
被験者には、3 ～ 5 秒間「できるだけ強く絞る」よう指示されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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下肢持久力テストによって評価される筋機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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被験者は、30に設定されたメトロノームのペースで、疲労する前に最大強度の60％でレッグプレスとレッグエクステンションのエクササイズをできるだけ何度も行うように求められます。
右脚と左脚の持久力は、片脚の動きを分離するように作られた装置を使用して別々にテストされます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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下肢筋力テストによって評価される筋機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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レッグエクステンション、レッグプレス、チェストプレスのエクササイズの休息期間を含む4〜6回のトライアルを含む、標準化された筋力評価プロトコルが使用されます。
右脚と左脚の筋力は別々にテストされます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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Timed Up and Go (TUG) 完了時間の変更
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、歩き戻り、座るまでを観察し、時間を計測します。
このタスクを完了するまでの合計時間が記録されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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30メートルの歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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自己選択の最も快適な床歩行速度は、「自宅で部屋を横切る」ために通常使用されるのと同じ補助装置および/または装具を使用している被験者との 30 メートルの歩行から決定されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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機能的歩行評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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被験者は、機能的な歩行を評価するために、小さな椅子に乗る、方向転換する、床から小さな物体を拾うなど、さまざまなタスクを実行するように求められます。
参加者は、各タスクを難なく実行する能力に基づいて採点されます。
合計30点満点で採点されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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徒歩6分で変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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被験者は通常使用されているのと同じ補助装置を使用し、平坦な歩行面で 6 分間でできるだけ多くの距離を移動するように指示されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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RMRは、一方向弁を通して呼気が集められた透明なプラスチック製フードの下で被験者がベッドに30〜45分間静かに横たわっている間、換気フード技術を使用して測定されます。
RMR は、絶食条件下で安静時に測定されます。
キロカロリー/日の連続変数として報告されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1-α (PGC-1α) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1-α (PGC-1α) は、組織特異的な方法でエネルギー代謝を調節する重要な転写コアクチベーターです。
PGC-1α レベルは、血液サンプル中の酵素免疫吸着法によって測定されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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キヌレン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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キヌレン酸は、アミノ酸 L-トリプトファンの正常な代謝の産物です。
キヌレン酸には神経活性活性があることが示されています。
キヌレン酸レベルは、血液サンプル中の酵素免疫吸着法によって測定されます。 。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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IL-6 は、骨格筋において炎症促進性サイトカインと抗炎症性マーカーの両方として作用するインターロイキンです。
IL-6 レベルは、血液サンプル中の酵素免疫吸着法によって測定されます。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間の追跡調査
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) は、全身性炎症に関与する細胞シグナル伝達タンパク質 (サイトカイン) であり、急性期反応を構成するサイトカインの 1 つです。TNF-α タンパク質レベルは、酵素免疫吸着法によって測定されます。血液サンプル中に。
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ベースライン、12週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Serra, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。