Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening for å forbedre tretthet og fysisk funksjon hos postmenopausale brystkreftoverlevende

24. juli 2020 oppdatert av: Joe Nocera, Emory University
Denne studien vil begynne å fylle et kunnskapsgap ved å avgjøre om endringer i kynureninmetabolismen oppstår etter Resistance Training (RT) og forholde seg til reduksjoner i betennelse og forbedret atferdsmessig og fysisk funksjon, da dette kan identifisere potensielle mål for intervensjoner for å fremme utvinning av kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner som reduserer pro-inflammatoriske cytokiner med påfølgende stimulering av kynureninmetabolismen kan bli stadig viktigere hos brystkreftoverlevere (BCS) for å forhindre mottakelighet for kreftrelatert tretthet, depresjon og reduksjon i muskelmasse og funksjon.

Det er nye bevis som støtter trening som en ikke-farmakologisk terapi for å forhindre tilbakefall av kreft, stillesittende atferd og fedme under kreftoverlevelse. Det ser ut til at intervensjoner som inkluderer motstandstrening (RT) er mest effektive for å redusere tretthet i BCS. Denne studien vil begynne å fylle et kunnskapshull ved å avgjøre om endringer i kynureninmetabolismen skjer etter RT og relaterer seg til reduksjoner i betennelse og forbedret atferdsmessig og fysisk funksjon. da dette kan identifisere potensielle mål for intervensjoner for å fremme utvinning av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innen 6 måneder til 10 år etter aktiv brystkreftbehandling (dvs. kirurgi/kjemoterapi) for stadium I-III invasiv brystkreft,
  2. minst 6 måneder etter brystrekonstruksjon (hvis aktuelt),
  3. mangel på menstruasjon i minst ett år,
  4. BMI 20-35 kg/m2,
  5. utmattet (subjektiv rapportering ≥3 på en skala fra 1-10),
  6. utrent med tanke på strukturert motstandstrening (ikke mer enn 3x/uke).

Ekskluderingskriterier:

  1. planer for kirurgi (f.eks. brystrekonstruksjon) i løpet av studieperioden,
  2. tar en antikoagulerende medisin (dvs. heparin, apixaban, rivaroxaban),
  3. allergisk mot lidokain,
  4. ortopedisk eller kronisk smertetilstand som begrenser trening,
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) skårer under utdanningsspesifikke kuttpoeng (mindre enn 23 for mer enn 9. klasse og mindre enn 17 for mindre enn 8. klasse utdanning),
  6. ikke i stand til å motta medisinsk godkjenning fra lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening
Annen: Motstandstrening (RT)
Motstandstrening (RT) vil inkludere 15 repetisjoner for to sett og til utmattelse på det tredje settet for syv store muskelgrupper: bein- og brystpress, kneforlengelse, benkrøll, row, abdominal crunch og bicepcurl. Motstanden økes gradvis for å ta høyde for styrkeøkninger når forsøkspersonene er i stand til å fullføre 20 repetisjoner på det tredje settet.
Aktiv komparator: Kognitivt basert medfølelsestrening
Atferdsmessig: Kognitivt basert compassion training control (CBCT)
Kognitivt-basert compassion training control (CBCT) klasser vil bli utført i en gruppe setting i 1,5-2 timer per uke, og består av didaktikk, klassediskusjon og veiledet meditasjonspraksis. Hver klasse vil begynne med en periode med meditasjon for å roe ned og fokusere sinnet, etterfulgt av analytiske praksiser designet for å utfordre uundersøkte antakelser om følelser og handlinger mot andre med fokus på å generere spontan empati og medfølelse for seg selv og andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet vurdert ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-score
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: Generell tretthet, Fysisk tretthet, Mental tretthet, Redusert motivasjon og Redusert aktivitet. Hver skala inneholder fire elementer som personen måtte angi på en syv-punkts skala i hvilken grad det aktuelle utsagnet gjelder for ham eller henne. Like mange punkter er formulert i positiv og i negativ retning for å motvirke responstendenser.
Baseline, 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Selv om HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de 17 første. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i balansetestscore
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Berg Balance Scale er en observatørvurdert skala utviklet for å vurdere fallrisiko som består av 14 elementer (0-4 punkts skala) av mobilitet relatert til balanse.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i muskelfunksjon vurdert ved Isometric Handgrip-test.
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Håndgrepsstyrken til begge armer vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Forsøkspersonene vil bli testet mens de sitter med skuldrene adduktert, albuen bøyd til 90 grader og underarmen i nøytral stilling. Forsøkspersonene vil bli instruert til å "klemme så hardt som mulig" i løpet av 3-5 sekunders innsats.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i muskelfunksjon vurdert ved utholdenhetstest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre benpress- og benforlengelsesøvelsene med 60 % av maksimal styrke så mange ganger de kan før tretthet, tempoet av en metronom satt til 30. Utholdenhet i høyre og venstre ben vil bli testet separat ved bruk av utstyr som er bygget for å isolere enkeltbens bevegelse.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i muskelfunksjon vurdert ved styrketest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Standardisert styrkevurderingsprotokoll som inkluderer 4-6 forsøk med hvileperioder for beinforlengelse, beinpress og brystpressøvelser vil bli brukt. Styrken i høyre og venstre ben vil bli testet separat.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i fullføringstid for Timed Up and Go (TUG).
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Forsøkspersonene blir observert og tidsbestemt mens de reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned. Den totale tiden for å fullføre denne oppgaven vil bli registrert.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i 30 meters ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Selvvalgt og raskest behagelig gulvganghastighet vil bli bestemt fra 30 meters gange med forsøkspersoner som bruker samme hjelpemiddel og/eller ortose som normalt brukes til å "gå over rommet hjemme."
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i Functional Gait Assessment-poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre ulike oppgaver for å vurdere funksjonell gangart, inkludert å tråkke på en liten krakk, gjøre en sving og plukke en liten gjenstand fra gulvet. Deltakerne vil få poeng på deres evne til å utføre hver oppgave uten problemer. En total poengsum av maksimalt 30 poeng vil bli rapportert.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Bytt på 6 min gange
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Forsøkspersonene vil bruke det samme hjelpemidlet som vanligvis brukes, og vil bli bedt om å tilbakelegge så mye avstand de kan på seks minutter over en flat gangflate.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
RMR vil bli målt ved hjelp av ventilert hetteteknikk mens forsøkspersonene ligger stille i sengen i 30-45 minutter under en klar plasthette med utåndet luft samlet gjennom en enveisventil. RMR vil bli målt i hvile under fastende forhold. Det vil bli rapportert som en kontinuerlig variabel av kilokalorier/dag.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i peroksisomproliferatoraktivert reseptor gammakoaktivator 1-alfa (PGC-1α) nivå
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α) er en nøkkeltranskripsjonskoaktivator som regulerer energimetabolismen på en vevsspesifikk måte. PGC-1α-nivået vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse i blodprøve.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i kynurensyrenivå
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
Kynurensyre er et produkt av normal metabolisme av aminosyren L-tryptofan. Det er vist at kynurensyre har nevroaktiv aktivitet. Kynurensyrenivået vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i blodprøve. .
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
IL-6 er et interleukin som både fungerer som et pro-inflammatorisk cytokin og en anti-inflammatorisk markør i skjelettmuskulaturen. IL-6-nivået vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i blodprøve.
Baseline, 12 ukers oppfølging
Endring i tumornekrosefaktor-α (TNF-α) proteinnivå
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
tumor necrosis factor-α (TNF-α) er et cellesignalprotein (cytokin) involvert i systemisk betennelse og er et av cytokinene som utgjør den akutte fasereaksjonen. TNF-α-proteinnivået vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse i blodprøve.
Baseline, 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Serra, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00103558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening (RT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere