Resistenssiharjoittelu väsymyksen ja fyysisen toiminnan parantamiseksi postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Joe Nocera, Emory University
Tämä tutkimus alkaa täyttää tietämyksen aukkoa määrittämällä, tapahtuuko kinureniinin aineenvaihdunnassa muutoksia resistenssiharjoittelun (RT) jälkeen ja liittyykö se tulehduksen vähenemiseen ja käyttäytymisen ja fyysisen toiminnan paranemiseen, koska tämä voi tunnistaa mahdollisia kohteita syövän paranemista edistäville interventioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot, jotka vähentävät pro-inflammatorisia sytokiineja ja siitä johtuvaa kinureniiniaineenvaihdunnan stimulaatiota, voivat olla yhä tärkeämpiä rintasyövästä selviytyneissä (BCS), jotta estetään alttius syöpään liittyvälle väsymykselle, masennukselle ja lihasmassan ja toiminnan heikkenemiselle.
On olemassa uusia todisteita, jotka tukevat harjoittelua ei-lääketieteellisenä hoitona syövän uusiutumisen, istumisen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi syövästä selviytymisen aikana. Vaikuttaa siltä, että interventiot, jotka sisältävät vastustusharjoittelun (RT), ovat tehokkaimpia vähentämään väsymystä BCS:ssä. Tämä tutkimus alkaa täyttää tietämyksen aukkoa määrittämällä, tapahtuuko kinureniinin aineenvaihdunnassa muutoksia RT:n jälkeen ja liittyykö ne tulehduksen vähenemiseen ja käyttäytymisen ja fyysisen toiminnan paranemiseen. koska tämä voi tunnistaa mahdolliset kohteet interventioihin, joilla edistetään syövän paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 10 vuoden sisällä aktiivisen rintasyöpähoidon jälkeen (ts. leikkaus/kemoterapia) vaiheen I-III invasiiviseen rintasyöpään,
- vähintään 6 kuukautta rintojen rekonstruktion jälkeen (tarvittaessa),
- kuukautisten puuttuminen vähintään vuoden ajan,
- BMI 20-35 kg/m2,
- väsynyt (subjektiivinen raportointi ≥3 asteikolla 1-10),
- kouluttamaton strukturoidun vastusharjoittelun suhteen (enintään 3x/viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaussuunnitelmat (esim. rintojen rekonstruktio) tutkimusjakson aikana,
- antikoagulanttilääkkeen ottaminen (esim. hepariini, apiksabaani, rivaroksabaani),
- allerginen lidokaiinille,
- ortopedinen tai krooninen kiputila, joka rajoittaa harjoittelua,
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet alle koulutuskohtaisten rajapisteiden (alle 23 yli 9. luokan koulutuksessa ja alle 17 alle 8. luokan koulutuksessa),
- ei voi saada lääkärin lupaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu
|
Resistanssiharjoittelu (RT) sisältää 15 toistoa kahdessa sarjassa ja uupumukseen kolmannella sarjalla seitsemälle suurelle lihasryhmälle: jalka- ja rintapunnerrus, polven ojennus, jalkakierre, rivi, vatsan crunch ja bicep curl.
Vastusta lisätään asteittain voimanlisäyksen huomioon ottamiseksi, kun koehenkilöt pystyvät suorittamaan 20 toistoa kolmannella sarjalla.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen myötätuntokoulutus
|
Kognitiiviseen perustuvan myötätuntoharjoittelun ohjauksen (CBCT) tunnit suoritetaan ryhmässä 1,5-2 tuntia viikossa, ja ne koostuvat didaktioista, luokkakeskustelusta ja ohjatuista meditaatioharjoituksista.
Jokainen luokka alkaa meditaatiojaksolla mielen rauhoittamiseksi ja keskittämiseksi, mitä seuraa analyyttiset käytännöt, jotka on suunniteltu haastamaan tunteita ja muita kohtaan liittyviä tutkimattomia oletuksia, jotka keskittyvät spontaanin empatian ja myötätunnon synnyttämiseen itseään ja muita kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysmuutos arvioituna moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
Kullakin asteikolla on neljä kohtaa, joista henkilön oli ilmoitettava seitsemän pisteen asteikolla, missä määrin väite koskee häntä.
Sama määrä kohteita on muotoiltu positiiviseen ja negatiiviseen suuntaan vasteten vastustamiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa arvioitu Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Vaikka HAM-D-lomakkeessa luetellaan 21 kohdetta, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos tasapainotestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Berg Balance Scale on putoamisriskin arvioimiseen kehitetty tarkkailija-asteikko, joka koostuu 14:stä tasapainoon liittyvästä liikkuvuudesta (0-4 pisteen asteikko).
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lihastoiminnassa arvioituna isometrisellä kädensijatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Molempien käsien käden otteen vahvuus arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Koehenkilöt testataan istuessaan olkapäät vedettyinä, kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Koehenkilöitä neuvotaan "puristamaan niin lujasti kuin mahdollista" 3-5 sekunnin ponnistelujen aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lihastoiminnassa arvioituna alaraajojen kestävyystestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan jalkapunnerrus- ja jalkojen ojennusharjoitukset 60 prosentilla maksimivoimasta niin monta kertaa kuin he voivat ennen väsymystä 30:een metronomin tahdissa.
Oikean ja vasemman jalan kestävyys testataan erikseen käyttämällä laitteita, jotka on rakennettu eristämään yhden jalan liikettä.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lihastoiminnassa arvioituna alaraajojen voimatestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Käytetään standardisoitua voimanarviointiprotokollaa, joka sisältää 4-6 koetta lepojaksoilla jalkojen ojennus-, jalkapunnistelu- ja rintapuristusharjoituksia.
Oikean ja vasemman jalan vahvuus testataan erikseen.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) valmistumisaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan ja ajastetaan, kun he nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat alas.
Tämän tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika tallennetaan.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos 30 metrin kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Itse valittu ja mukavin lattiakävelynopeus määritetään 30 metrin kävelystä koehenkilöiden kanssa käyttäen samaa apulaitetta ja/tai ortoosia kuin tavallisesti "kävellään huoneen poikki kotona".
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos toiminnallisen kävelyn arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä arvioidakseen toiminnallista kävelyä, mukaan lukien astuminen pienelle jakkaralle, kääntyminen ja pienen esineen poimiminen lattialta.
Osallistujat arvostetaan heidän kyvystään suorittaa jokainen tehtävä ilman vaikeuksia.
Enintään 30 pisteen kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Koehenkilöt käyttävät samaa apuvälinettä, jota tavallisesti käytetään, ja heitä ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkä matka kuudessa minuutissa tasaisella kävelypinnalla.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
RMR mitataan käyttämällä tuuletettua hupputekniikkaa, kun koehenkilöt makaavat hiljaa sängyssä 30–45 minuuttia kirkkaan muovisen hupun alla, ja uloshengitysilma kerätään yksisuuntaisen venttiilin kautta.
RMR mitataan levossa paasto-olosuhteissa.
Se raportoidaan jatkuvana muuttujana kilokaloreita/päivä.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-koaktivaattori 1-alfa (PGC-1α) -tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptorin gamma-koaktivaattori 1-alfa (PGC-1α) on keskeinen transkription koaktivaattori, joka säätelee energian aineenvaihduntaa kudosspesifisellä tavalla.
PGC-1a-taso mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä verinäytteestä.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos kynureenihappotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Kynureenihappo on aminohapon L-tryptofaanin normaalin aineenvaihdunnan tuote.
On osoitettu, että kynureenihapolla on neuroaktiivista aktiivisuutta.
Kynureenihappotaso mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä verinäytteestä. .
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
IL-6 on interleukiini, joka toimii sekä tulehdusta edistävänä sytokiinina että anti-inflammatorisena merkkiaineena luurankolihaksissa.
IL-6-taso mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä verinäytteestä.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -proteiinin tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) on solujen signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF-α-proteiinin taso mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä verinäytteessä.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Serra, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00103558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .