Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy w celu poprawy zmęczenia i sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi po menopauzie

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joe Nocera, Emory University
To badanie zacznie wypełniać lukę w wiedzy, określając, czy zmiany w metabolizmie kinureniny zachodzą po treningu oporowym (RT) i odnoszą się do redukcji stanu zapalnego oraz poprawy funkcji behawioralnych i fizycznych, ponieważ może to zidentyfikować potencjalne cele interwencji promujących powrót do zdrowia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje, które zmniejszają prozapalne cytokiny z wynikającą z tego stymulacją metabolizmu kinureniny, mogą mieć coraz większe znaczenie u osób, które przeżyły raka piersi (BCS), aby zapobiec podatności na zmęczenie, depresję i spadek masy mięśniowej i funkcji związanych z rakiem.

Pojawiają się dowody potwierdzające, że ćwiczenia są niefarmakologiczną terapią zapobiegającą nawrotom raka, siedzącemu trybowi życia i otyłości podczas leczenia raka. Wydaje się, że interwencje obejmujące trening oporowy (RT) są najskuteczniejsze w zmniejszaniu zmęczenia w BCS. To badanie zacznie wypełniać lukę w wiedzy, określając, czy zmiany w metabolizmie kinureniny zachodzą po RT i wiążą się ze zmniejszeniem stanu zapalnego oraz poprawą funkcji behawioralnych i fizycznych ponieważ może to zidentyfikować potencjalne cele interwencji promujących wyzdrowienie z raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po aktywnej terapii raka piersi (tj. chirurgia/chemioterapia) w przypadku inwazyjnego raka piersi w stadium I-III,
  2. co najmniej 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi (jeśli dotyczy),
  3. brak miesiączki przez co najmniej rok,
  4. BMI 20-35 kg/m2,
  5. zmęczenie (subiektywna ocena ≥3 w skali 1-10),
  6. niewytrenowany w zakresie ustrukturyzowanego treningu oporowego (nie więcej niż 3x/tydz.).

Kryteria wyłączenia:

  1. plany operacji (np. rekonstrukcji piersi) w okresie studiów,
  2. przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, apiksaban, rywaroksaban),
  3. uczulenie na lidokainę,
  4. ortopedyczny lub przewlekły stan bólowy ograniczający wysiłek fizyczny,
  5. Wyniki Mini-Mental Status Examination (MMSE) poniżej punktów odcięcia specyficznych dla edukacji (mniej niż 23 dla edukacji powyżej 9 klasy i mniej niż 17 dla edukacji poniżej 8 klasy),
  6. nie może otrzymać zwolnienia lekarskiego od lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy
Inny: Trening oporowy (RT)
Trening oporowy (RT) będzie obejmował 15 powtórzeń w dwóch seriach i do wyczerpania w trzeciej serii dla siedmiu głównych grup mięśni: wyciskanie nóg i klatki piersiowej, prostowanie kolan, uginanie nóg, wiosłowanie, brzuszek i biceps. Opór jest stopniowo zwiększany, aby uwzględnić wzrost siły, gdy badani są w stanie wykonać 20 powtórzeń w trzecim zestawie.
Aktywny komparator: Trening współczucia oparty na poznaniu
Behawioralne: Kontrola treningu współczucia oparta na poznaniu (CBCT)
Zajęcia kontroli treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT) będą prowadzone w grupie przez 1,5-2 godziny tygodniowo i będą składać się z dydaktyki, dyskusji klasowej i praktyki medytacji kierowanej. Każde zajęcia rozpoczną się okresem medytacji w celu uspokojenia i skupienia umysłu, po którym następują praktyki analityczne mające na celu podważenie niezbadanych założeń dotyczących uczuć i działań wobec innych, z naciskiem na generowanie spontanicznej empatii i współczucia dla siebie i innych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą wyniku Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Każda skala zawiera cztery pozycje, dla których osoba badana miała wskazać na siedmiostopniowej skali, w jakim stopniu dane stwierdzenie dotyczy jej. Równa liczba pozycji jest sformułowana w pozytywnym i negatywnym kierunku, aby przeciwdziałać tendencjom odpowiedzi.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0 do 2.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana wyniku testu równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Skala Równowagi Berga to skala oceniana przez obserwatora, opracowana w celu oceny ryzyka upadku, która składa się z 14 pozycji (skala 0-4 punktów) dotyczących mobilności związanej z równowagą.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą testu izometrycznego uchwytu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Siła chwytu obu rąk zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru. Badani będą badani w pozycji siedzącej z przywiedzionymi ramionami, łokciem zgiętym do 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej. Badani zostaną poinstruowani, aby „ścisnąć tak mocno, jak to możliwe” podczas 3-5 sekundowych wysiłków.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą testu wytrzymałości kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Badani zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń wyciskania nóg i prostowania nóg z 60% maksymalnej siły tyle razy, ile to możliwe, przed zmęczeniem, w tempie ustawionym na 30. Wytrzymałość prawej i lewej nogi zostanie przetestowana oddzielnie przy użyciu sprzętu, który jest zbudowany tak, aby izolować ruch pojedynczej nogi.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana funkcji mięśni oceniana za pomocą testu siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Stosowany będzie standardowy protokół oceny siły, który obejmuje 4-6 prób z okresami odpoczynku ćwiczeń rozciągania nóg, wyciskania nóg i wyciskania klatki piersiowej. Siła w prawej i lewej nodze będzie sprawdzana oddzielnie.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana czasu ukończenia Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Badanych obserwuje się i mierzy czas, kiedy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają i siadają. Całkowity czas wykonania tego zadania zostanie zarejestrowany.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana prędkości marszu na 30 metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Samodzielnie wybrana i najwygodniejsza prędkość chodu po podłodze zostanie określona na podstawie 30-metrowych spacerów z uczestnikami korzystającymi z tego samego urządzenia wspomagającego i/lub ortezy, które są zwykle używane do „chodzenia po pokoju w domu”.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana wyniku oceny funkcjonalnego chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Badani zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań w celu oceny funkcjonalnego chodu, w tym wchodzenie na mały stołek, wykonanie obrotu i podniesienie małego przedmiotu z podłogi. Uczestnicy będą oceniani pod kątem umiejętności wykonania każdego zadania bez trudności. Podana zostanie łączna ocena spośród maksymalnie 30 punktów.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Badani będą korzystać z tego samego urządzenia wspomagającego, które jest zwykle używane, i zostaną poinstruowani, aby pokonać jak największą odległość w ciągu sześciu minut na płaskiej powierzchni do chodzenia.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
RMR będzie mierzony przy użyciu techniki wentylowanego kaptura, podczas gdy badani leżą spokojnie w łóżku przez 30-45 minut pod przezroczystym plastikowym kapturem, a wydychane powietrze jest zbierane przez zawór jednokierunkowy. RMR będzie mierzony w stanie spoczynku na czczo. Zostanie ona zgłoszona jako zmienna ciągła kilokalorii/dzień.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu koaktywatora gamma receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów 1-alfa (PGC-1α)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Koaktywator receptora gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów 1-alfa (PGC-1α) jest kluczowym koaktywatorem transkrypcji regulującym metabolizm energetyczny w sposób swoisty tkankowo. Poziom PGC-1α będzie mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego w próbce krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu kwasu kinureninowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Kwas kinurenowy jest produktem normalnego metabolizmu aminokwasu L-tryptofanu. Wykazano, że kwas kinurenowy wykazuje działanie neuroaktywne. Poziom kwasu kinureninowego będzie mierzony w próbce krwi za pomocą testu immunoenzymatycznego. .
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
IL-6 jest interleukiną, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i marker przeciwzapalny w mięśniach szkieletowych. Poziom IL-6 będzie mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego w próbce krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana poziomu białka czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. Poziom białka TNF-α będzie mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego w próbce krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Serra, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00103558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj