Odporový trénink ke zlepšení únavy a fyzické funkce u žen, které přežily rakovinu prsu po menopauze
24. července 2020 aktualizováno: Joe Nocera, Emory University
Tato studie začne zaplňovat mezeru ve znalostech tím, že určí, zda změny v metabolismu kynureninu nastávají po tréninku odolnosti (RT) a týkají se snížení zánětu a zlepšení behaviorálních a fyzických funkcí, protože to může identifikovat potenciální cíle pro intervence na podporu zotavení z rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence, které snižují prozánětlivé cytokiny s výslednou stimulací metabolismu kynureninu, mohou být u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), stále důležitější, aby se zabránilo náchylnosti k únavě spojené s rakovinou, depresi a poklesu svalové hmoty a funkce.
Objevují se důkazy, které podporují cvičení jako nefarmakologickou terapii k prevenci recidivy rakoviny, sedavého chování a obezity během přežívání rakoviny. Zdá se, že intervence, které zahrnují odporový trénink (RT), jsou nejúčinnější při snižování únavy u BCS Tato studie začne zaplňovat mezeru ve znalostech tím, že určí, zda ke změnám v metabolismu kynureninu dochází po RT a vztahují se ke snížení zánětu a zlepšení behaviorálních a fyzických funkcí protože to může identifikovat potenciální cíle pro intervence na podporu zotavení z rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- během 6 měsíců až 10 let po aktivní léčbě rakoviny prsu (tj. chirurgie/chemoterapie) u stadia I-III invazivního karcinomu prsu,
- alespoň 6 měsíců po rekonstrukci prsu (pokud existuje),
- nedostatek menstruace po dobu alespoň jednoho roku,
- BMI 20-35 kg/m2,
- unavený (subjektivní hlášení ≥3 na stupnici 1–10),
- netrénovaný s ohledem na strukturovaný odporový trénink (ne více než 3x týdně).
Kritéria vyloučení:
- plány na operaci (např. rekonstrukci prsu) během studijního období,
- užívání antikoagulačních léků (např. heparin, apixaban, rivaroxaban),
- alergický na lidokain,
- ortopedická nebo chronická bolest omezující cvičení,
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) dosahuje skóre pod mezními body specifickými pro dané vzdělávání (méně než 23 pro více než 9. ročník a méně než 17 pro méně než 8. ročník),
- nemůže získat lékařské potvrzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink
|
Odporový trénink (RT) bude zahrnovat 15 opakování ve dvou sériích a do vyčerpání ve třetí sadě pro sedm hlavních svalových skupin: tlak na nohy a hrudník, extenze kolen, pokrčení nohou, řada, břišní křup a bicepsový krunýř.
Odpor se postupně zvyšuje, aby zohlednil nárůst síly, když jsou subjekty schopny dokončit 20 opakování ve třetí sadě.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně založený trénink soucitu
|
Kurzy kognitivně založeného tréninku soucitu (CBCT) budou probíhat ve skupinovém prostředí po dobu 1,5–2 hodin týdně a sestávají z didaktiky, diskuse ve třídě a řízené meditační praxe.
Každá lekce začne obdobím meditace pro zklidnění a soustředění mysli, po které budou následovat analytické postupy navržené tak, aby zpochybnily neprozkoumané předpoklady týkající se pocitů a jednání vůči druhým se zaměřením na vytváření spontánní empatie a soucitu pro sebe a ostatní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě hodnocená skórem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení navržený k měření únavy.
Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita.
Každá škála obsahuje čtyři položky, u kterých měla osoba na sedmibodové škále uvést, do jaké míry se jí konkrétní tvrzení týká.
Stejný počet položek je formulován v pozitivním a v negativním směru, aby působil proti tendencím reakcí.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi hodnocená skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna skóre testu rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Berg Balance Scale je škála hodnocená pozorovatelem vyvinutá pro hodnocení rizika pádu, která se skládá ze 14 položek (0-4 bodová škála) mobility související s rovnováhou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna svalové funkce hodnocená izometrickým testem ruky.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Síla úchopu obou paží bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Subjekty budou testovány vsedě s addukovanými rameny, loktem ohnutým do 90 stupňů a předloktím v neutrální poloze.
Subjekty budou instruovány, aby „stiskly co nejsilněji“ během 3-5 sekund.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna svalové funkce hodnocená testem vytrvalosti dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Subjekty budou požádány, aby provedly cviky na tlak a extenzi nohou při 60 % maximální síly tolikrát, kolikrát dokážou před únavou, a to pomocí metronomu nastaveného na 30.
Vytrvalost na pravé a levé noze bude testována odděleně pomocí vybavení, které je vyrobeno tak, aby izolovalo pohyb jedné nohy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna svalové funkce hodnocená testem síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Bude použit standardizovaný protokol hodnocení síly, který zahrnuje 4-6 pokusů s odpočinkovými obdobími extenze nohou, leg press a cvičení na tlak na hrudník.
Síla v pravé a levé noze bude testována samostatně.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna času dokončení Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Subjekty jsou pozorovány a měřeny, když vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, půjdou zpět a posadí se.
Bude zaznamenán celkový čas na dokončení tohoto úkolu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna rychlosti chůze o 30 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Samovolně zvolená a nejrychlejší a nejpohodlnější rychlost chůze po podlaze bude určena z 30metrové chůze se subjekty používajícími stejné asistenční zařízení a/nebo ortézu, jaké se běžně používají k „chůzi po místnosti doma“.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna ve skóre funkčního hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Subjekty budou požádány, aby provedly různé úkoly k posouzení funkční chůze, včetně šlápnutí na malou stoličku, otočení a zvednutí malého předmětu z podlahy.
Účastníci budou bodováni podle schopnosti splnit každý úkol bez potíží.
Bude hlášeno celkové skóre z maximálně 30 bodů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Subjekty budou používat stejné asistenční zařízení, které se obvykle používá, a budou instruováni, aby urazili co největší vzdálenost za šest minut po rovném povrchu pro chůzi.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
RMR bude měřeno pomocí techniky ventilované kukly, zatímco subjekty leží tiše v posteli po dobu 30–45 minut pod průhlednou plastovou kuklou s vydechovaným vzduchem shromažďovaným přes jednocestný ventil.
RMR se bude měřit v klidu za podmínek nalačno.
Bude vykazován jako spojitá proměnná kilokalorií/den.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna hladiny gama koaktivátoru 1-alfa (PGC-1α) receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Koaktivátor gama receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem 1-alfa (PGC-1α) je klíčový koaktivátor transkripce regulující energetický metabolismus tkáňově specifickým způsobem.
Hladina PGC-1α bude měřena pomocí enzymatického imunosorbentního testu ve vzorku krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna hladiny kyseliny kynurenové
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Kyselina kynurenová je produktem normálního metabolismu aminokyseliny L-tryptofanu.
Bylo prokázáno, že kyselina kynurenová má neuroaktivní aktivitu.
Hladina kyseliny kynurenové bude měřena pomocí enzymatického imunosorbentního testu ve vzorku krve. .
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
IL-6 je interleukin, který působí jako prozánětlivý cytokin i protizánětlivý marker v kosterním svalstvu.
Hladina IL-6 bude měřena pomocí enzymatického imunosorbentního testu ve vzorku krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
|
Změna hladiny proteinu tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. Hladina proteinu TNF-α bude měřena enzymatickým imunosorbentním testem ve vzorku krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Serra, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00103558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .