Modstandstræning for at forbedre træthed og fysisk funktion hos postmenopausale brystkræftoverlevere
24. juli 2020 opdateret af: Joe Nocera, Emory University
Denne undersøgelse vil begynde at udfylde et videnshul ved at afgøre, om ændringer i kynureninmetabolisme forekommer efter modstandstræning (RT) og relaterer sig til reduktioner i inflammation og forbedret adfærdsmæssig og fysisk funktion, da dette kan identificere potentielle mål for interventioner for at fremme kræftopsving.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner, der reducerer pro-inflammatoriske cytokiner med deraf følgende stimulering af kynurenin-metabolismen, kan blive stadig vigtigere hos brystkræftoverlevere (BCS) for at forhindre modtagelighed for kræftassocieret træthed, depression og fald i muskelmasse og funktion.
Der er nye beviser, der understøtter træning som en ikke-farmakologisk terapi for at forhindre tilbagefald af kræft, stillesiddende adfærd og fedme under kræftoverlevelse. Det ser ud til, at interventioner, der inkluderer modstandstræning (RT), er mest effektive til at reducere træthed i BCS. Denne undersøgelse vil begynde at udfylde et videnshul ved at afgøre, om ændringer i kynureninmetabolismen opstår efter RT og relaterer sig til reduktioner i inflammation og forbedret adfærdsmæssig og fysisk funktion da dette kan identificere potentielle mål for interventioner til fremme af genopretning af kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inden for 6 måneder til 10 år efter aktiv brystkræftbehandling (dvs. operation/kemoterapi) for stadium I-III invasiv brystkræft,
- mindst 6 måneder efter brystrekonstruktion (hvis relevant),
- manglende menstruation i mindst et år,
- BMI 20-35 kg/m2,
- træt (subjektiv rapportering ≥3 på en 1-10 skala),
- utrænet med hensyn til struktureret modstandstræning (højst 3x/uge).
Ekskluderingskriterier:
- planer for operation (f.eks. brystrekonstruktion) i løbet af undersøgelsesperioden,
- tager en antikoagulerende medicin (dvs. heparin, apixaban, rivaroxaban),
- allergisk over for lidokain,
- ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser motion,
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) scorer under uddannelsesspecifikke cut-points (mindre end 23 for mere end 9. klasses uddannelse og mindre end 17 for mindre end 8. klasses uddannelse),
- ude af stand til at modtage lægelig tilladelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning
|
Modstandstræning (RT) vil omfatte 15 gentagelser for to sæt og til udmattelse på det tredje sæt for syv store muskelgrupper: ben- og brystpres, knæforlængelse, bencurl, row, abdominal crunch og bicep curl.
Modstanden øges gradvist for at tage højde for styrkeforøgelser, når forsøgspersoner er i stand til at gennemføre 20 gentagelser på det tredje sæt.
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt baseret medfølelsestræning
|
Kognitivt-baserede compassion training control (CBCT) klasser vil blive udført i et gruppemiljø i 1,5-2 timer om ugen, og består af didaktik, klassediskussion og guidet meditationspraksis.
Hver klasse begynder med en periode med meditation for at berolige og fokusere sindet, efterfulgt af analytiske øvelser designet til at udfordre uundersøgte antagelser om følelser og handlinger over for andre med fokus på at skabe spontan empati og medfølelse for sig selv og andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed vurderet ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet.
Hver skala indeholder fire punkter, som personen skulle angive på en syv-trinsskala, i hvilket omfang den pågældende udsagn gælder for ham eller hende.
Et lige antal punkter er formuleret i positiv og i negativ retning for at modvirke responstendenser.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i balancetestscore
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Berg Balance Scale er en observatør vurderet skala udviklet til at vurdere faldrisiko, der består af 14 elementer (0-4 point skala) af mobilitet relateret til balance.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i muskelfunktion vurderet ved isometrisk håndgrebstest.
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Håndgrebsstyrken af begge arme vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Forsøgspersonerne vil blive testet, mens de sidder med skuldrene adduceret, albuen bøjet til 90 grader og underarmen i neutral stilling.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at "klemme så hårdt som muligt" i løbet af 3-5 sekunders indsats.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i muskelfunktion vurderet ved udholdenhedstest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre benpres- og benforlængelseøvelserne ved 60 % af maksimal styrke så mange gange som muligt før træthed, tempoet af en metronom indstillet til 30.
Udholdenhed i højre og venstre ben vil blive testet separat ved hjælp af udstyr, der er bygget til at isolere enkeltbens bevægelse.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i muskelfunktion vurderet ved underekstremitets styrketest
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Standardiseret styrkevurderingsprotokol, der inkluderer 4-6 forsøg med hvileperioder for benforlængelse, benpres og brystpresøvelser vil blive brugt.
Styrken i højre og venstre ben vil blive testet separat.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Forsøgspersonerne observeres og times, mens de rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, går tilbage og sætter sig ned.
Den samlede tid til at fuldføre denne opgave vil blive registreret.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i 30 meters ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Selvvalgt og hurtigst behagelig gulvganghastighed vil blive bestemt ud fra 30 meters gåture med forsøgspersoner, der bruger det samme hjælpemiddel og/eller ortose, som normalt bruges til at "gå på tværs af lokalet derhjemme."
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i Functional Gait Assessment score
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre forskellige opgaver for at vurdere funktionel gangart, herunder at træde op på en lille skammel, lave en tur og plukke en lille genstand fra gulvet.
Deltagerne vil blive bedømt på deres evne til at udføre hver opgave uden besvær.
En samlet score ud af maksimalt 30 point vil blive rapporteret.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Skift i 6 min gåafstand
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Forsøgspersonerne vil bruge det samme hjælpemiddel, som typisk bruges, og vil blive instrueret i at tilbagelægge så lang afstand, som de kan på seks minutter, over en flad gangflade.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i hvilemetabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
RMR vil blive målt ved hjælp af den ventilerede hætte teknik, mens forsøgspersoner ligger stille i sengen i 30-45 minutter under en klar plast hætte med udåndet luft opsamlet gennem en envejsventil.
RMR vil blive målt i hvile under fastende forhold.
Det vil blive rapporteret som en kontinuerlig variabel af kilokalorier/dag.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i peroxisomproliferatoraktiveret receptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α) niveau
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma-coactivator 1-alpha (PGC-1α) er en nøgletransskriptionskoaktivator, der regulerer energimetabolismen på en vævsspecifik måde.
PGC-1α-niveauet vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay i blodprøve.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i kynurensyreniveau
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Kynurensyre er et produkt af den normale metabolisme af aminosyren L-tryptophan.
Det har vist sig, at kynurensyre besidder neuroaktiv aktivitet.
Kynurensyreniveauet vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay i blodprøve. .
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
IL-6 er et interleukin, der både fungerer som et pro-inflammatorisk cytokin og en anti-inflammatorisk markør i skeletmuskulaturen.
IL-6-niveauet vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay i blodprøve.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor-α (TNF-α) proteinniveau
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
tumor necrosis factor-α (TNF-α) er et cellesignalprotein (cytokin), der er involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fase reaktion. i blodprøven.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Serra, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00103558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .