Treinamento de resistência para melhorar a fadiga e a função física em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa
24 de julho de 2020 atualizado por: Joe Nocera, Emory University
Este estudo começará a preencher uma lacuna de conhecimento ao determinar se as alterações no metabolismo da quinurenina ocorrem após o treinamento de resistência (RT) e se relacionam com reduções na inflamação e melhora da função comportamental e física, pois isso pode identificar alvos potenciais para intervenções para promover a recuperação do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As intervenções que reduzem as citocinas pró-inflamatórias com estimulação resultante do metabolismo da quinurenina podem ser cada vez mais importantes em Sobreviventes de Câncer de Mama (BCS) para prevenir a suscetibilidade à fadiga associada ao câncer, depressão e declínios na massa e função muscular.
Há evidências emergentes que apóiam o exercício como terapia não farmacológica para prevenir a recorrência do câncer, comportamentos sedentários e obesidade durante a sobrevivência ao câncer. Parece que as intervenções que incluem treinamento de resistência (RT) são mais eficazes na redução da fadiga no BCS pois isso pode identificar alvos potenciais para intervenções para promover a recuperação do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro de 6 meses a 10 anos após a terapia ativa do câncer de mama (ou seja, cirurgia/quimioterapia) para câncer de mama invasivo estágio I-III,
- pelo menos 6 meses após a reconstrução da mama (se aplicável),
- falta de menstruação por pelo menos um ano,
- IMC 20-35 kg/m2,
- fatigado (relato subjetivo ≥3 em uma escala de 1-10),
- destreinado em relação ao treinamento resistido estruturado (não mais que 3x/semana).
Critério de exclusão:
- planos para cirurgia (por exemplo, reconstrução da mama) durante o período do estudo,
- tomar um medicamento anticoagulante (ou seja, heparina, apixabana, rivaroxabana),
- alérgico a lidocaína,
- condição de dor ortopédica ou crônica que restringe o exercício,
- Pontuações do Mini-Mental Status Examination (MMSE) abaixo dos pontos de corte específicos da educação (menos de 23 para mais de 9ª série e menos de 17 para menos de 8ª série),
- incapaz de receber autorização médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência
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O treinamento de resistência (RT) incluirá 15 repetições para duas séries e até a exaustão na terceira série para sete grupos musculares principais: leg and chest press, extensão do joelho, leg curl, row, abdominal crunch e bíceps curl.
A resistência é gradualmente aumentada para compensar os ganhos de força quando os sujeitos são capazes de completar 20 repetições na terceira série.
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Comparador Ativo: Treinamento de compaixão com base cognitiva
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As aulas de controle de treinamento de compaixão com base cognitiva (CBCT) serão realizadas em grupo por 1,5 a 2 horas por semana e consistem em didática, discussão em classe e prática de meditação guiada.
Cada aula começará com um período de meditação para acalmar e focar a mente, seguido de práticas analíticas destinadas a desafiar suposições não examinadas sobre sentimentos e ações em relação aos outros com foco na geração de empatia espontânea e compaixão por si mesmos e pelos outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fadiga avaliada pela pontuação do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
Cada escala contém quatro itens para os quais a pessoa deve indicar em uma escala de sete pontos até que ponto a afirmação específica se aplica a ela.
Um número igual de itens é formulado em uma direção positiva e negativa para neutralizar as tendências de resposta.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão avaliada pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação do teste de equilíbrio
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala avaliada pelo observador desenvolvida para classificar o risco de queda que consiste em 14 itens (escala de 0-4 pontos) de mobilidade relacionada ao equilíbrio.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração da função muscular avaliada pelo teste Isometric Handgrip.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A força de preensão manual de ambos os braços será avaliada usando um dinamômetro portátil.
Os sujeitos serão testados sentados com os ombros aduzidos, o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço em posição neutra.
Os sujeitos serão instruídos a "apertar o máximo possível" durante esforços de 3 a 5 segundos.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na função muscular avaliada pelo teste de resistência de membros inferiores
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Os sujeitos serão solicitados a realizar os exercícios leg press e leg extension a 60% da força máxima quantas vezes puderem antes da fadiga, compassados por um metrônomo ajustado para 30.
A resistência nas pernas direita e esquerda será testada separadamente usando equipamentos construídos para isolar o movimento de uma perna.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na função muscular avaliada pelo teste de Força de Extremidade Inferior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Será usado um protocolo padronizado de avaliação de força que inclui 4-6 tentativas com períodos de descanso dos exercícios de extensão de perna, leg press e supino.
A força nas pernas direita e esquerda será testada separadamente.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no tempo de conclusão do Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Os sujeitos são observados e cronometrados enquanto se levantam de uma cadeira, andam 3 metros, se viram, voltam e sentam.
O tempo total para concluir esta tarefa será registrado.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada de 30 metros
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A velocidade de caminhada auto-selecionada e confortável mais rápida será determinada a partir de caminhadas de 30 metros com indivíduos usando o mesmo dispositivo de assistência e/ou órtese normalmente usado para "andar pela sala em casa".
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação da Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Os indivíduos serão solicitados a realizar várias tarefas para avaliar a marcha funcional, incluindo pisar em um banquinho, virar e pegar um pequeno objeto do chão.
Os participantes serão pontuados em sua capacidade de realizar cada tarefa sem dificuldade.
Uma pontuação total de um máximo de 30 pontos será relatada.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança em 6 min de distância a pé
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Os sujeitos usarão o mesmo dispositivo de assistência normalmente usado e serão instruídos a percorrer a maior distância possível em seis minutos em uma superfície plana de caminhada.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A RMR será medida usando a técnica de capuz ventilado, enquanto os indivíduos ficam quietos na cama por 30-45 minutos sob um capuz de plástico transparente com ar expirado coletado por meio de uma válvula unidirecional.
O RMR será medido em repouso em condições de jejum.
Será relatado como uma variável contínua de quilocalorias/dia.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no nível do coativador gama 1-alfa (PGC-1α) do receptor ativado por proliferador de peroxissomo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O coativador gama 1-alfa do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PGC-1α) é um coativador de transcrição chave que regula o metabolismo energético de maneira específica do tecido.
O nível de PGC-1α será medido por ensaio imunoenzimático em amostra de sangue.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no nível de ácido quinurênico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O ácido quinurênico é um produto do metabolismo normal do aminoácido L-triptofano.
Foi demonstrado que o ácido quinurênico possui atividade neuroativa.
O nível de ácido quinurênico será medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima em amostra de sangue. .
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A IL-6 é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e um marcador anti-inflamatório no músculo esquelético.
O nível de IL-6 será medido por ensaio imunoenzimático em amostra de sangue.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no nível de proteína do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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fator de necrose tumoral-α (TNF-α) é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O nível da proteína TNF-α será medido por ensaio imunoenzimático em amostra de sangue.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica Serra, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00103558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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