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Entrenamiento de resistencia para mejorar la fatiga y la función física en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama

24 de julio de 2020 actualizado por: Joe Nocera, Emory University
Este estudio comenzará a llenar un vacío de conocimiento al determinar si los cambios en el metabolismo de la quinurenina ocurren después del entrenamiento de resistencia (RT) y se relacionan con la reducción de la inflamación y la mejora de la función física y del comportamiento, ya que esto puede identificar objetivos potenciales para las intervenciones para promover la recuperación del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones que reducen las citoquinas proinflamatorias con la estimulación resultante del metabolismo de la quinurenina pueden ser cada vez más importantes en los sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) para prevenir la susceptibilidad a la fatiga, la depresión y la disminución de la masa muscular y la función asociadas con el cáncer.

Hay evidencia emergente que respalda el ejercicio como una terapia no farmacológica para prevenir la recurrencia del cáncer, los comportamientos sedentarios y la obesidad durante la supervivencia al cáncer. Parece que las intervenciones que incluyen entrenamiento de resistencia (RT) son más eficaces para reducir la fatiga en BCS. Este estudio comenzará a llenar un vacío de conocimiento al determinar si los cambios en el metabolismo de la quinurenina ocurren después del RT y se relacionan con reducciones en la inflamación y una mejor función física y conductual. ya que esto puede identificar objetivos potenciales para las intervenciones para promover la recuperación del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dentro de los 6 meses a 10 años posteriores a la terapia activa contra el cáncer de mama (es decir, cirugía/quimioterapia) para el cáncer de mama invasivo en estadio I-III,
  2. al menos 6 meses después de la reconstrucción mamaria (si corresponde),
  3. falta de menstruación durante al menos un año,
  4. IMC 20-35 kg/m2,
  5. fatigado (informe subjetivo ≥3 en una escala de 1 a 10),
  6. sin entrenamiento con respecto al entrenamiento de resistencia estructurado (no más de 3 veces por semana).

Criterio de exclusión:

  1. planes de cirugía (p. ej., reconstrucción mamaria) durante el período de estudio,
  2. tomando un medicamento anticoagulante (es decir, heparina, apixabán, rivaroxabán),
  3. alérgico a la lidocaína,
  4. condición de dolor crónico o ortopédico que restringe el ejercicio,
  5. Puntuaciones del Mini-Mental Status Examination (MMSE) por debajo de los puntos de corte específicos de la educación (menos de 23 para educación superior al noveno grado y menos de 17 para educación inferior al octavo grado),
  6. incapaz de recibir la autorización médica del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia
Otro: Entrenamiento de resistencia (RT)
El entrenamiento de resistencia (RT) incluirá 15 repeticiones para dos series y hasta el agotamiento en la tercera serie para siete grupos musculares principales: prensa de piernas y pecho, extensión de rodillas, curl de piernas, remo, contracción abdominal y curl de bíceps. La resistencia se incrementa gradualmente para dar cuenta de las ganancias de fuerza cuando los sujetos pueden completar 20 repeticiones en la tercera serie.
Comparador activo: Entrenamiento de la compasión basado en la cognición
Conductual: Control de entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT)
Las clases de control de entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT) se realizarán en un entorno grupal durante 1.5-2 horas por semana y consistirán en didáctica, discusión en clase y práctica de meditación guiada. Cada clase comenzará con un período de meditación para calmar y enfocar la mente, seguido de prácticas analíticas diseñadas para desafiar suposiciones no examinadas con respecto a los sentimientos y acciones hacia los demás con un enfoque en generar empatía y compasión espontáneas por sí mismos y por los demás.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga evaluado por la puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
El Inventario de fatiga multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga. Abarca las siguientes dimensiones: Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida. Cada escala contiene cuatro ítems para los cuales la persona tenía que indicar en una escala de siete puntos en qué medida se aplica a él o ella la declaración en particular. Se redacta un número igual de elementos en una dirección positiva y negativa para contrarrestar las tendencias de respuesta.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión evaluado por la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la puntuación de la prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Berg Balance Scale es una escala calificada por un observador desarrollada para calificar el riesgo de caídas que consta de 14 ítems (escala de 0 a 4 puntos) de movilidad relacionada con el equilibrio.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la función muscular evaluada por la prueba de agarre isométrico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
La fuerza de prensión manual de ambos brazos se evaluará utilizando un dinamómetro manual. Los sujetos serán evaluados mientras están sentados con los hombros en aducción, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en una posición neutral. Los sujetos recibirán instrucciones de "apretar lo más fuerte posible" durante esfuerzos de 3 a 5 segundos.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la función muscular evaluada por la prueba de resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Se les pedirá a los sujetos que realicen los ejercicios de prensa de piernas y extensión de piernas al 60% de la fuerza máxima tantas veces como puedan antes de la fatiga, al ritmo de un metrónomo ajustado a 30. La resistencia en las piernas derecha e izquierda se evaluará por separado utilizando equipo diseñado para aislar el movimiento de una sola pierna.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la función muscular evaluada por la prueba de fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Se utilizará un protocolo estandarizado de evaluación de la fuerza que incluye de 4 a 6 intentos con períodos de descanso de los ejercicios de extensión de piernas, prensa de piernas y prensa de pecho. La fuerza en las piernas derecha e izquierda se evaluará por separado.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en el tiempo de finalización de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Los sujetos son observados y cronometrados mientras se levantan de una silla, caminan 3 metros, dan la vuelta, caminan hacia atrás y se sientan. Se registrará el tiempo total para completar esta tarea.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la velocidad de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
La velocidad de caminar sobre el piso más cómoda y autoseleccionada se determinará a partir de caminatas de 30 metros con sujetos que usen el mismo dispositivo de asistencia u ortesis que se usa normalmente para "caminar por la habitación en casa".
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la puntuación de la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Se les pedirá a los sujetos que realicen varias tareas para evaluar la marcha funcional, como subirse a un taburete pequeño, girar y recoger un objeto pequeño del suelo. Se calificará a los participantes según su capacidad para realizar cada tarea sin dificultad. Se informará una puntuación total de un máximo de 30 puntos.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Los sujetos usarán el mismo dispositivo de asistencia que se usa normalmente y se les indicará que cubran la mayor distancia posible en seis minutos sobre una superficie plana para caminar.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
La RMR se medirá utilizando la técnica de campana ventilada mientras los sujetos yacen tranquilamente en la cama durante 30 a 45 minutos bajo una campana de plástico transparente con el aire espirado recogido a través de una válvula unidireccional. La RMR se medirá en reposo en condiciones de ayuno. Se reportará como una variable continua de kilocalorías/día.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel del coactivador gamma 1-alfa (PGC-1α) activado por el proliferador de peroxisomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
El coactivador gamma 1-alfa (PGC-1α) activado por el proliferador de peroxisomas es un coactivador clave de la transcripción que regula el metabolismo energético de una manera específica de tejido. El nivel de PGC-1α se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en una muestra de sangre.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel de ácido quinurénico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
El ácido quinurénico es un producto del metabolismo normal del aminoácido L-triptófano. Se ha demostrado que el ácido quinurénico posee actividad neuroactiva. El nivel de ácido quinurénico se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en una muestra de sangre. .
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
La IL-6 es una interleucina que actúa tanto como citocina proinflamatoria como marcador antiinflamatorio en el músculo esquelético. El nivel de IL-6 se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en una muestra de sangre.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento
Cambio en el nivel de proteína del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
El factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) es una proteína de señalización celular (citoquina) involucrada en la inflamación sistémica y es una de las citoquinas que componen la reacción de fase aguda. El nivel de proteína TNF-α se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en muestra de sangre.
Línea de base, 12 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Serra, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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