Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning för att förbättra trötthet och fysisk funktion hos postmenopausala bröstcanceröverlevande

24 juli 2020 uppdaterad av: Joe Nocera, Emory University
Denna studie kommer att börja fylla en kunskapslucka genom att avgöra om förändringar i kynureninmetabolismen inträffar efter Resistance Training (RT) och relatera till minskningar av inflammation och förbättrad beteendemässig och fysisk funktion eftersom detta kan identifiera potentiella mål för interventioner för att främja canceråterhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner som minskar pro-inflammatoriska cytokiner med resulterande stimulering av kynureninmetabolism kan bli allt viktigare hos bröstcanceröverlevande (BCS) för att förhindra mottaglighet för cancerassocierad trötthet, depression och försämring av muskelmassa och funktion.

Det finns nya bevis som stöder träning som en icke-farmakologisk terapi för att förhindra återfall av cancer, stillasittande beteenden och fetma under canceröverlevande. Det verkar som om interventioner som inkluderar styrketräning (RT) är mest effektiva för att minska trötthet i BCS. Denna studie kommer att börja fylla en kunskapslucka genom att avgöra om förändringar i kynureninmetabolismen inträffar efter RT och relaterar till minskningar av inflammation och förbättrad beteendemässig och fysisk funktion. eftersom detta kan identifiera potentiella mål för insatser för att främja canceråterhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inom 6 månader till 10 år efter aktiv bröstcancerbehandling (dvs. kirurgi/kemoterapi) för stadium I-III invasiv bröstcancer,
  2. minst 6 månader efter bröstrekonstruktion (om tillämpligt),
  3. brist på mens i minst ett år,
  4. BMI 20-35 kg/m2,
  5. trött (subjektiv rapportering ≥3 på en skala 1-10),
  6. otränad med hänsyn till strukturerad styrketräning (högst 3x/vecka).

Exklusions kriterier:

  1. planer för operation (t.ex. bröstrekonstruktion) under studieperioden,
  2. tar ett antikoagulerande läkemedel (dvs. heparin, apixaban, rivaroxaban),
  3. allergisk mot lidokain,
  4. ortopediska eller kroniska smärttillstånd som begränsar träning,
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) ger lägre poäng än utbildningsspecifika snittpoäng (mindre än 23 för mer än 9:e klass och mindre än 17 för mindre än 8:e klass utbildning),
  6. inte kan få medicinskt tillstånd från läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträning
Övrig: Motståndsträning (RT)
Motståndsträning (RT) kommer att inkludera 15 repetitioner för två set och till utmattning i det tredje setet för sju stora muskelgrupper: ben- och bröstpress, knäförlängning, bencurl, row, abdominal crunch och bicepcurl. Motståndet ökas gradvis för att ta hänsyn till styrkeökningar när försökspersonerna klarar av 20 repetitioner på det tredje setet.
Aktiv komparator: Kognitivt baserad medkänslasträning
Beteende: Kognitivt baserad compassion training control (CBCT)
Kurser i kognitivt baserade compassion training control (CBCT) kommer att genomföras i grupp under 1,5-2 timmar per vecka och består av didaktik, klassdiskussion och guidad meditation. Varje klass börjar med en period av meditation för att lugna och fokusera sinnet, följt av analytiska övningar utformade för att utmana outforskade antaganden om känslor och handlingar mot andra med fokus på att skapa spontan empati och medkänsla för sig själva och andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet bedömd med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Den täcker följande dimensioner: Allmän trötthet, Fysisk trötthet, Mental trötthet, Minskad motivation och Minskad aktivitet. Varje skala innehåller fyra punkter för vilka personen fick ange på en sjugradig skala i vilken utsträckning det specifika påståendet gäller honom eller henne. Lika många poster formuleras i positiv och i negativ riktning för att motverka svarstendenser.
Baslinje, 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression bedömd av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i balanstestresultat
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Berg Balance Scale är en observatörsklassad skala utvecklad för att bedöma fallrisk som består av 14 poster (0-4 poängs skala) rörlighet relaterade till balans.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i muskelfunktion bedömd med isometriskt handgreppstest.
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Handgreppsstyrkan på båda armarna kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer. Försökspersonerna kommer att testas sittande med axlarna adducerade, armbågen böjd till 90 grader och underarmen i neutralt läge. Försökspersonerna kommer att instrueras att "klämma så hårt som möjligt" under 3-5 sekunders insatser.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i muskelfunktion bedömd med uthållighetstest för nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra benpress- och benförlängningsövningarna med 60 % av maximal styrka så många gånger som möjligt innan de blir trötta, med en metronom inställd på 30. Uthållighet i höger och vänster ben kommer att testas separat med utrustning som är byggd för att isolera enstaka bens rörelser.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i muskelfunktion bedömd av nedre extremitetsstyrketest
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Standardiserat styrkebedömningsprotokoll som inkluderar 4-6 försök med viloperioder för benförlängning, benpress och bröstpressövningar kommer att användas. Styrkan i höger och vänster ben kommer att testas separat.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Ändring av färdigställandetid för Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Försökspersonerna observeras och tidsbestäms medan de reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig ner. Den totala tiden för att slutföra denna uppgift kommer att registreras.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i 30 meters gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Självvald och snabbast bekväm golvgångshastighet kommer att bestämmas från 30 meters promenader med försökspersoner som använder samma hjälpmedel och/eller ortos som normalt används för att "gå genom rummet hemma."
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i Functional Gait Assessment-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra olika uppgifter för att bedöma funktionell gång, inklusive att kliva upp på en liten pall, göra en sväng och plocka ett litet föremål från golvet. Deltagarna kommer att bedömas på sin förmåga att utföra varje uppgift utan svårighet. En totalpoäng av maximalt 30 poäng kommer att rapporteras.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Byte på 6 min gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Försökspersoner kommer att använda samma hjälpmedel som vanligtvis används och kommer att instrueras att tillryggalägga så mycket avstånd som de kan på sex minuter över en plan gångyta.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i vilohastighet (RMR)
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
RMR kommer att mätas med tekniken med ventilerad huva medan försökspersonerna ligger tyst i sängen i 30-45 minuter under en klar plasthuva med utandningsluft samlad genom en envägsventil. RMR kommer att mätas i vila under fastande förhållanden. Det kommer att rapporteras som en kontinuerlig variabel av kilokalorier/dag.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring av peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α) nivå
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator 1-alfa (PGC-1α) är en nyckeltranskriptionskoaktivator som reglerar energimetabolismen på ett vävnadsspecifikt sätt. PGC-1α-nivån kommer att mätas genom enzymkopplad immunosorbentanalys i blodprov.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring av kynurensyranivån
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
Kynurensyra är en produkt av den normala metabolismen av aminosyran L-tryptofan. Det har visats att kynurensyra har neuroaktiv aktivitet. Kynurensyranivån kommer att mätas genom enzymkopplad immunosorbentanalys i blodprov. .
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring av interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
IL-6 är ett interleukin som fungerar som både en pro-inflammatorisk cytokin och en anti-inflammatorisk markör i skelettmuskulaturen. IL-6-nivån kommer att mätas genom enzymkopplad immunosorbentanalys i blodprov.
Baslinje, 12 veckors uppföljning
Förändring i tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) proteinnivå
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) är ett cellsignalerande protein (cytokin) som är involverat i systemisk inflammation och är ett av de cytokiner som utgör reaktionen i den akuta fasen. TNF-α-proteinnivån kommer att mätas genom enzymkopplad immunosorbentanalys i blodprov.
Baslinje, 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Serra, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00103558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motståndsträning (RT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera