Тренировки с отягощениями для улучшения утомляемости и физической функции у выживших после менопаузы после рака молочной железы
24 июля 2020 г. обновлено: Joe Nocera, Emory University
Это исследование начнет заполнять пробел в знаниях, определяя, происходят ли изменения в метаболизме кинуренина после тренировки с отягощениями (RT) и связаны ли они с уменьшением воспаления и улучшением поведенческих и физических функций, поскольку это может определить потенциальные цели для вмешательств, способствующих выздоровлению от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вмешательства, которые снижают провоспалительные цитокины с последующей стимуляцией метаболизма кинуренина, могут иметь все большее значение у выживших после рака молочной железы (BCS) для предотвращения предрасположенности к связанной с раком усталости, депрессии и снижению мышечной массы и функции.
Появляются данные, подтверждающие, что физические упражнения являются немедикаментозной терапией для предотвращения рецидива рака, малоподвижного образа жизни и ожирения во время выживаемости после рака. Похоже, что вмешательства, включающие тренировки с отягощениями (РТ), наиболее эффективны для снижения утомляемости при СБК. Это исследование начнет заполнять пробел в знаниях, определяя, происходят ли изменения в метаболизме кинуренина после РТ и связаны ли они со снижением воспаления и улучшением поведенческих и физических функций. поскольку это может определить потенциальные цели для вмешательств, способствующих выздоровлению от рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в течение от 6 месяцев до 10 лет после активной терапии рака молочной железы (т. хирургия/химиотерапия) при инвазивном раке молочной железы I-III стадии,
- не менее 6 месяцев после реконструкции груди (если применимо),
- отсутствие менструаций в течение как минимум одного года,
- ИМТ 20-35 кг/м2,
- усталость (субъективная оценка ≥3 по шкале от 1 до 10),
- неподготовленные к структурированным тренировкам с отягощениями (не более 3 раз в неделю).
Критерий исключения:
- планы операции (например, реконструкция груди) в течение периода исследования,
- прием антикоагулянтов (т. гепарин, апиксабан, ривароксабан),
- аллергия на лидокаин,
- ортопедическое или хроническое болевое состояние, ограничивающее физические нагрузки,
- Результаты мини-теста психического статуса (MMSE) ниже пороговых значений для конкретного образования (менее 23 для образования выше 9-го класса и менее 17 для образования ниже 8-го класса),
- не может получить медицинскую справку от врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка сопротивляемости
|
Тренировка с отягощениями (RT) будет включать 15 повторений в двух подходах и до изнеможения в третьем подходе для семи основных групп мышц: жим ногами и грудью, разгибание коленей, сгибание ног, тяга, скручивание брюшного пресса и сгибание бицепса.
Сопротивление постепенно увеличивается, чтобы учесть прирост силы, когда испытуемые могут выполнить 20 повторений в третьем подходе.
|
|
Активный компаратор: Когнитивное обучение состраданию
|
Занятия по когнитивному контролю сострадания (CBCT) будут проводиться в группе в течение 1,5-2 часов в неделю и состоять из дидактики, обсуждения в классе и практики медитации под руководством наставника.
Каждое занятие начинается с периода медитации, чтобы успокоить и сосредоточить ум, за которым следуют аналитические практики, направленные на то, чтобы бросить вызов непроверенным предположениям относительно чувств и действий по отношению к другим с упором на спонтанное сочувствие и сострадание к себе и другим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости, оцениваемое по шкале Многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Он охватывает следующие параметры: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Каждая шкала содержит четыре пункта, по которым испытуемый должен был указать по семибалльной шкале, в какой степени конкретное утверждение применимо к нему или к ней.
Равное количество пунктов сформулировано в положительном и отрицательном направлении, чтобы противодействовать тенденциям реагирования.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии, оцениваемое по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Хотя в форме HAM-D указан 21 элемент, оценка основывается на первых 17.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно.
Девять забиты со счетом 0-2.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение балла теста баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Шкала баланса Берга — это шкала оценки наблюдателя, разработанная для оценки риска падения и состоящая из 14 пунктов (шкала от 0 до 4 баллов) подвижности, связанной с балансом.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью изометрического теста хвата руками.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Сила захвата обеих рук будет оцениваться с помощью портативного динамометра.
Субъекты будут тестироваться в сидячем положении с приведенными плечами, согнутыми в локтях под углом 90 градусов и предплечьями в нейтральном положении.
Испытуемым будет предложено «сжать как можно сильнее» в течение 3-5 секунд.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью теста на выносливость нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Испытуемых попросят выполнить упражнения на жим ногами и разгибание ног с 60% максимальной силы столько раз, сколько они смогут до утомления, с темпом метронома, установленным на 30.
Выносливость правой и левой ноги будет проверяться отдельно с использованием оборудования, предназначенного для изоляции движения одной ноги.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение мышечной функции, оцениваемое с помощью теста силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Будет использоваться стандартизированный протокол оценки силы, который включает 4-6 испытаний с периодами отдыха в упражнениях на разгибание ног, жим ногами и жим от груди.
Сила в правой и левой ногах будет проверяться отдельно.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение времени завершения Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
За субъектами наблюдают и измеряют время, пока они встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются и садятся.
Общее время выполнения этой задачи будет записано.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы на 30 м.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Самостоятельно выбранная и наиболее комфортная скорость ходьбы по полу будет определяться на основе 30-метровой ходьбы с субъектами, использующими то же вспомогательное устройство и/или ортез, которые обычно используются для «ходьбы по комнате дома».
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение оценки функциональной походки
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Субъектам будет предложено выполнить различные задания для оценки функциональной походки, в том числе встать на небольшой табурет, повернуться и поднять небольшой предмет с пола.
Участники будут оцениваться по их способности выполнять каждое задание без труда.
Будет сообщено общее количество баллов из максимум 30 баллов.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Пересадка в 6 мин ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Субъекты будут использовать то же вспомогательное устройство, которое обычно используется, и будут проинструктированы преодолеть как можно большее расстояние за шесть минут по плоской поверхности для ходьбы.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
RMR будет измеряться с использованием техники вентилируемого колпака, когда испытуемые спокойно лежат в постели в течение 30-45 минут под прозрачным пластиковым колпаком, а выдыхаемый воздух собирается через односторонний клапан.
RMR будет измеряться в состоянии покоя натощак.
Он будет представлен как непрерывная переменная килокалорий/день.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение уровня 1-альфа (PGC-1α) гамма-коактиватора рецептора, активируемого пролифератором пероксисом
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Коактиватор гамма-рецептора 1-альфа, активируемый пролифератором пероксисом (PGC-1α), является ключевым коактиватором транскрипции, регулирующим энергетический обмен тканеспецифическим образом.
Уровень PGC-1α будет измеряться иммуноферментным анализом в образце крови.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение уровня кинуреновой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Кинуреновая кислота является продуктом нормального метаболизма аминокислоты L-триптофана.
Показано, что кинуреновая кислота обладает нейроактивной активностью.
Уровень кинуреновой кислоты будет измеряться методом иммуноферментного анализа в образце крови. .
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
ИЛ-6 представляет собой интерлейкин, который действует как провоспалительный цитокин и противовоспалительный маркер в скелетных мышцах.
Уровень ИЛ-6 будет измеряться иммуноферментным анализом в образце крови.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
|
Изменение уровня белка фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
фактор некроза опухоли-α (TNF-α) представляет собой клеточный сигнальный белок (цитокин), участвующий в системном воспалении, и является одним из цитокинов, составляющих острую фазу реакции. Уровень белка TNF-α будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. в образце крови.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Serra, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00103558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .