Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining om vermoeidheid en fysieke functie te verbeteren bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker

24 juli 2020 bijgewerkt door: Joe Nocera, Emory University
Deze studie zal beginnen met het opvullen van een kennishiaat door te bepalen of veranderingen in het metabolisme van kynurenine optreden na weerstandstraining (RT) en verband houden met vermindering van ontsteking en verbeterd gedrag en fysiek functioneren, aangezien dit mogelijke doelen kan identificeren voor interventies om het herstel van kanker te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies die pro-inflammatoire cytokines verminderen met als resultaat stimulatie van het metabolisme van kynurenine, kunnen steeds belangrijker worden bij overlevenden van borstkanker (BCS) om gevoeligheid voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid, depressie en afname van spiermassa en -functie te voorkomen.

Er is steeds meer bewijs dat lichaamsbeweging ondersteunt als een niet-farmacologische therapie om herhaling van kanker, sedentair gedrag en obesitas tijdens het overleven van kanker te voorkomen. Het lijkt erop dat interventies die weerstandstraining (RT) omvatten, het meest effectief zijn bij het verminderen van vermoeidheid bij BCS. Deze studie zal een kennislacune beginnen op te vullen door te bepalen of veranderingen in het kynureninemetabolisme optreden na RT en verband houden met vermindering van ontsteking en verbeterd gedrag en fysiek functioneren omdat dit potentiële doelen kan identificeren voor interventies om het herstel van kanker te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. binnen 6 maanden tot 10 jaar na actieve borstkankertherapie (d.w.z. chirurgie/chemotherapie) voor stadium I-III invasieve borstkanker,
  2. ten minste 6 maanden na borstreconstructie (indien van toepassing),
  3. gebrek aan menstruatie gedurende ten minste een jaar,
  4. BMI 20-35 kg/m2,
  5. vermoeid (subjectieve rapportage ≥3 op een schaal van 1-10),
  6. ongetraind met betrekking tot gestructureerde weerstandstraining (niet meer dan 3x/week).

Uitsluitingscriteria:

  1. plannen voor een operatie (bijv. borstreconstructie) tijdens de studieperiode,
  2. het nemen van een antistollingsmiddel (d.w.z. heparine, apixaban, rivaroxaban),
  3. allergisch voor lidocaïne,
  4. orthopedische of chronische pijn die inspanning beperkt,
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) scoort onder onderwijsspecifieke grenswaarden (minder dan 23 voor meer dan 9e klas onderwijs en minder dan 17 voor minder dan 8e klas onderwijs),
  6. geen medische verklaring van een arts kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining
Ander: Weerstandstraining (RT)
Weerstandstraining (RT) omvat 15 herhalingen voor twee sets en tot uitputting van de derde set voor zeven grote spiergroepen: de been- en borstpers, knie-extensie, beenkrul, rij, buikcrunch en biceps-krul. De weerstand wordt geleidelijk verhoogd om rekening te houden met krachttoename wanneer proefpersonen in staat zijn om 20 herhalingen op de derde set te voltooien.
Actieve vergelijker: Cognitief gebaseerde compassietraining
Gedragsmatig: Cognitief gebaseerde controle over compassietraining (CBCT)
Cognitief gebaseerde Compassion Training Control (CBCT) lessen worden gegeven in een groepssetting gedurende 1,5-2 uur per week, en bestaan ​​uit didactiek, klassikale discussie en geleide meditatieoefeningen. Elke les begint met een periode van meditatie om de geest te kalmeren en te concentreren, gevolgd door analytische oefeningen die zijn ontworpen om niet-onderzochte aannames met betrekking tot gevoelens en acties jegens anderen uit te dagen met een focus op het genereren van spontane empathie en mededogen voor zichzelf en anderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid beoordeeld door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Elke schaal bevat vier items waarbij de persoon op een zevenpuntsschaal moest aangeven in hoeverre de betreffende uitspraak op hem of haar van toepassing is. Een gelijk aantal items wordt in positieve en in negatieve richting geformuleerd om responsneigingen tegen te gaan.
Baseline, 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie beoordeeld door Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Hoewel het HAM-D-formulier 21 items bevat, is de score gebaseerd op de eerste 17. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in balanstestscore
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Berg Balance Scale is een door een waarnemer beoordeelde schaal die is ontwikkeld om het valrisico te beoordelen en bestaat uit 14 items (0-4 puntschaal) van mobiliteit gerelateerd aan evenwicht.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in spierfunctie beoordeeld door isometrische handgreeptest.
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Handgreepkracht van beide armen wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer. De proefpersonen worden zittend getest met de schouders in adductie, de elleboog 90 graden gebogen en de onderarm in een neutrale positie. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om "zo hard mogelijk te knijpen" gedurende 3-5 seconden inspanningen.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in spierfunctie beoordeeld door middel van uithoudingstest onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
De proefpersonen wordt gevraagd om de leg press en leg extension oefeningen zo vaak mogelijk uit te voeren op 60% van de maximale kracht voordat ze moe worden, gestimuleerd door een metronoom ingesteld op 30. Het uithoudingsvermogen in het rechter- en linkerbeen wordt afzonderlijk getest met behulp van apparatuur die is gebouwd om beweging van één been te isoleren.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in spierfunctie beoordeeld door krachttest onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Er zal een gestandaardiseerd krachtbeoordelingsprotocol worden gebruikt dat 4-6 proeven omvat met rustperiodes van de leg extension, leg press en chest press oefeningen. De kracht in het rechter- en linkerbeen wordt apart getest.
Baseline, 12 weken follow-up
Wijziging in Timed Up and Go (TUG) voltooiingstijd
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Onderwerpen worden geobserveerd en getimed terwijl ze uit een stoel opstaan, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen en gaan zitten. De totale tijd om deze taak te voltooien wordt geregistreerd.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in loopsnelheid van 30 meter
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
De zelfgekozen en snelst comfortabele loopsnelheid op de vloer zal worden bepaald op basis van wandelingen van 30 meter met proefpersonen die hetzelfde hulpmiddel en/of orthese gebruiken als normaal gebruikt om 'thuis door de kamer te lopen'.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in Functional Gait Assessment-score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Proefpersonen zullen worden gevraagd om verschillende taken uit te voeren om het functionele looppatroon te beoordelen, waaronder op een kleine kruk stappen, een draai maken en een klein voorwerp van de vloer oppakken. Deelnemers worden gescoord op hun vermogen om elke taak zonder problemen uit te voeren. Er wordt een totaalscore van maximaal 30 punten gerapporteerd.
Baseline, 12 weken follow-up
Overstappen op 6 min loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
De proefpersonen zullen hetzelfde hulpmiddel gebruiken dat doorgaans wordt gebruikt en zullen worden geïnstrueerd om in zes minuten een zo groot mogelijke afstand af te leggen op een vlak loopoppervlak.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
RMR wordt gemeten met behulp van de geventileerde kaptechniek terwijl proefpersonen gedurende 30-45 minuten rustig in bed liggen onder een doorzichtige plastic kap met uitgeademde lucht verzameld via een eenrichtingsklep. RMR wordt gemeten in rust onder nuchtere omstandigheden. Het wordt gerapporteerd als een continue variabele van kilocalorieën/dag.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1-alfa (PGC-1α) niveau
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Peroxisome proliferator-geactiveerde receptor gamma-coactivator 1-alfa (PGC-1α) is een belangrijke transcriptie-coactivator die het energiemetabolisme op een weefselspecifieke manier reguleert. Het PGC-1α-niveau zal worden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest in een bloedmonster.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in kynureninezuurspiegel
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
Kynurenic acid is een product van het normale metabolisme van aminozuur L-tryptofaan. Het is aangetoond dat kynureenzuur neuroactieve activiteit bezit. Kynurenic zuur niveau zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay in bloedmonster. .
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) niveau
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
IL-6 is een interleukine dat werkt als zowel een pro-inflammatoire cytokine als een ontstekingsremmende marker in skeletspieren. Het IL-6-niveau zal worden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest in een bloedmonster.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in tumornecrosefactor-α (TNF-α) eiwitniveau
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
tumornecrosefactor-α (TNF-α) is een celsignaleringseiwit (cytokine) dat betrokken is bij systemische ontsteking en is een van de cytokines waaruit de acutefasereactie bestaat. Het TNF-α-eiwitniveau zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest bij bloedmonster.
Baseline, 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Serra, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00103558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren