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Allenamento di resistenza per migliorare la fatica e la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa

24 luglio 2020 aggiornato da: Joe Nocera, Emory University
Questo studio inizierà a colmare una lacuna di conoscenza determinando se i cambiamenti nel metabolismo della chinurenina si verificano dopo l'allenamento di resistenza (RT) e riguardano la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione comportamentale e fisica in quanto ciò potrebbe identificare potenziali obiettivi per gli interventi per promuovere il recupero dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi che riducono le citochine pro-infiammatorie con la conseguente stimolazione del metabolismo della chinurenina possono essere sempre più importanti nelle sopravvissute al cancro al seno (BCS) per prevenire la suscettibilità all'affaticamento associato al cancro, alla depressione e al declino della massa e della funzione muscolare.

Esistono prove emergenti che supportano l'esercizio come terapia non farmacologica per prevenire la recidiva del cancro, i comportamenti sedentari e l'obesità durante la sopravvivenza al cancro. Sembra che gli interventi che includono l'allenamento di resistenza (RT) siano più efficaci nel ridurre l'affaticamento nella BCS Questo studio inizierà a colmare una lacuna di conoscenza determinando se i cambiamenti nel metabolismo della chinurenina si verificano dopo la RT e riguardano la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione comportamentale e fisica in quanto ciò potrebbe identificare potenziali bersagli per interventi volti a promuovere la guarigione dal cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 6 mesi a 10 anni dopo la terapia attiva per il cancro al seno (es. chirurgia/chemioterapia) per carcinoma mammario invasivo in stadio I-III,
  2. almeno 6 mesi dopo la ricostruzione del seno (se applicabile),
  3. mancanza di mestruazioni per almeno un anno,
  4. IMC 20-35 kg/m2,
  5. affaticato (segnalazione soggettiva ≥3 su una scala da 1 a 10),
  6. non allenati per quanto riguarda l'allenamento di resistenza strutturato (non più di 3 volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  1. piani per un intervento chirurgico (ad es. Ricostruzione del seno) durante il periodo di studio,
  2. assunzione di un farmaco anticoagulante (es. eparina, apixaban, rivaroxaban),
  3. allergico alla lidocaina,
  4. condizione di dolore ortopedico o cronico che limita l'esercizio,
  5. Punteggi del Mini-Mental Status Examination (MMSE) al di sotto dei punti limite specifici dell'istruzione (meno di 23 per un'istruzione superiore al 9 ° grado e meno di 17 per un'istruzione inferiore all'8 ° grado),
  6. impossibilitato a ricevere l'autorizzazione medica del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza
Altro: Allenamento di resistenza (RT)
L'allenamento di resistenza (RT) includerà 15 ripetizioni per due serie e fino all'esaurimento nella terza serie per sette principali gruppi muscolari: leg e chest press, estensione del ginocchio, leg curl, row, crunch addominale e bicipite curl. La resistenza viene gradualmente aumentata per tenere conto dei guadagni di forza quando i soggetti sono in grado di completare 20 ripetizioni nel terzo set.
Comparatore attivo: Addestramento alla compassione su base cognitiva
Comportamentale: Controllo dell'addestramento alla compassione su base cognitiva (CBCT)
Le lezioni di controllo dell'addestramento alla compassione su base cognitiva (CBCT) verranno eseguite in un contesto di gruppo per 1,5-2 ore a settimana e consistono in didattica, discussione in classe e pratica di meditazione guidata. Ogni classe inizierà con un periodo di meditazione per calmare e focalizzare la mente, seguito da pratiche analitiche progettate per sfidare ipotesi non esaminate riguardanti sentimenti e azioni verso gli altri con un focus sulla generazione di empatia e compassione spontanee per se stessi e per gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica valutata dal punteggio del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Ciascuna scala contiene quattro elementi per i quali la persona doveva indicare su una scala a sette punti fino a che punto la particolare affermazione si applica a lui o lei. Un numero uguale di elementi è formulato in una direzione positiva e in una negativa per contrastare le tendenze di risposta.
Basale, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Sebbene il modulo HAM-D elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2.
Basale, follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio del test di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Berg Balance Scale è una scala valutata dall'osservatore sviluppata per valutare il rischio di caduta che consiste in 14 elementi (scala da 0 a 4 punti) di mobilità correlata all'equilibrio.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione della funzione muscolare valutata dal test di presa isometrica.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
La forza di presa della mano di entrambe le braccia sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile. I soggetti saranno testati seduti con le spalle addotte, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra. I soggetti saranno istruiti a "spremere il più forte possibile" durante gli sforzi di 3-5 secondi.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione della funzione muscolare valutata dal test di resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di leg press e leg extension al 60% della forza massima tutte le volte che possono prima della fatica, al ritmo di un metronomo impostato su 30. La resistenza nelle gambe destra e sinistra sarà testata separatamente utilizzando attrezzature costruite per isolare il movimento di una gamba sola.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione della funzione muscolare valutata dal test di forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Verrà utilizzato un protocollo di valutazione della forza standardizzato che include 4-6 prove con periodi di riposo degli esercizi di leg extension, leg press e chest press. La forza nelle gambe destra e sinistra sarà testata separatamente.
Basale, follow-up a 12 settimane
Modifica del tempo di completamento Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
I soggetti vengono osservati e cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono. Il tempo totale per completare questa attività verrà registrato.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione della velocità di camminata di 30 metri
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
La velocità di camminata sul pavimento autoselezionata e più comoda sarà determinata da camminate di 30 metri con soggetti che utilizzano lo stesso dispositivo di assistenza e/o ortesi normalmente utilizzato per "attraversare la stanza a casa".
Basale, follow-up a 12 settimane
Modifica del punteggio di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire vari compiti per valutare l'andatura funzionale, tra cui salire su un piccolo sgabello, fare un giro e raccogliere un piccolo oggetto dal pavimento. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in base alla loro capacità di eseguire ogni attività senza difficoltà. Verrà riportato un punteggio totale su un massimo di 30 punti.
Basale, follow-up a 12 settimane
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
I soggetti utilizzeranno lo stesso dispositivo di assistenza tipicamente utilizzato e verranno istruiti a coprire la massima distanza possibile in sei minuti su una superficie piana per camminare.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
L'RMR sarà misurato utilizzando la tecnica del cappuccio ventilato mentre i soggetti giacciono tranquillamente a letto per 30-45 minuti sotto un cappuccio di plastica trasparente con aria espirata raccolta attraverso una valvola unidirezionale. L'RMR sarà misurato a riposo in condizioni di digiuno. Verrà riportato come variabile continua di kilocalorie/giorno.
Basale, follow-up a 12 settimane
Modifica del livello del coattivatore gamma 1-alfa (PGC-1α) del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
Il coattivatore gamma 1-alfa (PGC-1α) del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma è un coattivatore chiave della trascrizione che regola il metabolismo energetico in modo tessuto-specifico. Il livello di PGC-1α sarà misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico nel campione di sangue.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione del livello di acido chinurenico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
L'acido chinurenico è un prodotto del normale metabolismo dell'amminoacido L-triptofano. È stato dimostrato che l'acido chinurenico possiede attività neuroattiva. Il livello di acido chinurenico sarà misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico nel campione di sangue. .
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione del livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
IL-6 è un'interleuchina che agisce sia come citochina pro-infiammatoria che come marcatore antinfiammatorio nel muscolo scheletrico. Il livello di IL-6 sarà misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico nel campione di sangue.
Basale, follow-up a 12 settimane
Variazione del livello proteico del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che compongono la reazione di fase acuta. Il livello di proteina TNF-α sarà misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico nel campione di sangue.
Basale, follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Serra, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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