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Krafttraining zur Verbesserung der Müdigkeit und körperlichen Funktion bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden

24. Juli 2020 aktualisiert von: Joe Nocera, Emory University
Diese Studie wird damit beginnen, eine Wissenslücke zu schließen, indem ermittelt wird, ob Veränderungen im Kynurenin-Stoffwechsel nach Krafttraining (RT) auftreten und mit einer Verringerung von Entzündungen und einer Verbesserung des Verhaltens und der körperlichen Funktion zusammenhängen, da dies potenzielle Ziele für Interventionen zur Förderung der Krebsheilung identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen, die entzündungsfördernde Zytokine reduzieren und dadurch den Kynurenin-Stoffwechsel stimulieren, könnten bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) zunehmend an Bedeutung gewinnen, um die Anfälligkeit für krebsbedingte Müdigkeit, Depressionen und einen Rückgang der Muskelmasse und -funktion zu verhindern.

Es gibt neue Erkenntnisse, die dafür sprechen, dass Bewegung eine nicht-pharmakologische Therapie ist, um das Wiederauftreten von Krebserkrankungen, Bewegungsmangel und Fettleibigkeit während der Krebsüberlebenszeit zu verhindern. Es scheint, dass Interventionen, die Widerstandstraining (RT) umfassen, die Ermüdung bei BCS am wirksamsten reduzieren. Diese Studie wird damit beginnen, eine Wissenslücke zu schließen, indem ermittelt wird, ob Veränderungen im Kynurenin-Stoffwechsel nach RT auftreten und mit einer Verringerung der Entzündung und einer Verbesserung des Verhaltens und der körperlichen Funktion zusammenhängen da dies potenzielle Ziele für Interventionen zur Förderung der Krebsheilung identifizieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. innerhalb von 6 Monaten bis 10 Jahren nach der aktiven Brustkrebstherapie (d. h. Operation/Chemotherapie) bei invasivem Brustkrebs im Stadium I-III,
  2. mindestens 6 Monate nach der Brustrekonstruktion (falls zutreffend),
  3. Ausbleiben der Menstruation seit mindestens einem Jahr,
  4. BMI 20-35 kg/m2,
  5. müde (subjektive Angabe ≥3 auf einer Skala von 1–10),
  6. ungeübt im Hinblick auf strukturiertes Krafttraining (höchstens 3x/Woche).

Ausschlusskriterien:

  1. Pläne für eine Operation (z. B. Brustrekonstruktion) während des Studienzeitraums,
  2. Einnahme eines gerinnungshemmenden Medikaments (d. h. Heparin, Apixaban, Rivaroxaban),
  3. allergisch gegen Lidocain,
  4. orthopädische oder chronische Schmerzen, die die körperliche Betätigung einschränken,
  5. Die Ergebnisse der Mini-Mental Status Examination (MMSE) liegen unter den bildungsspezifischen Grenzwerten (weniger als 23 für eine Ausbildung über der 9. Klasse und weniger als 17 für eine Ausbildung unter der 8. Klasse).
  6. nicht in der Lage, eine ärztliche Genehmigung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Sonstiges: Widerstandstraining (RT)
Das Widerstandstraining (RT) umfasst 15 Wiederholungen für zwei Sätze und bis zur Erschöpfung im dritten Satz für sieben Hauptmuskelgruppen: Bein- und Brustpresse, Kniestreckung, Beinbeuger, Rudern, Bauchbeuger und Bizepsbeuger. Der Widerstand wird schrittweise erhöht, um den Kraftzuwächsen Rechnung zu tragen, wenn die Probanden im dritten Satz 20 Wiederholungen schaffen.
Aktiver Komparator: Kognitiv basiertes Mitgefühlstraining
Verhalten: Kognitiv basierte Mitgefühlstrainingskontrolle (CBCT)
Kurse zur Kontrolle des kognitiven Mitgefühlstrainings (CBCT) werden in einer Gruppenumgebung für 1,5 bis 2 Stunden pro Woche durchgeführt und bestehen aus Didaktik, Unterrichtsdiskussion und geführter Meditationspraxis. Jede Klasse beginnt mit einer Meditationsphase, um den Geist zu beruhigen und zu fokussieren, gefolgt von analytischen Übungen, die darauf abzielen, ungeprüfte Annahmen über Gefühle und Handlungen gegenüber anderen in Frage zu stellen, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung spontaner Empathie und Mitgefühl für sich selbst und andere liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Ermüdung. Es deckt die folgenden Dimensionen ab: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Jede Skala enthält vier Items, bei denen die Person auf einer siebenstufigen Skala angeben musste, inwieweit die jeweilige Aussage auf sie zutrifft. Um Antworttendenzen entgegenzuwirken, wird eine gleiche Anzahl von Items in positiver und negativer Richtung formuliert.
Baseline, 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, bewertet anhand des Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Obwohl das HAM-D-Formular 21 Elemente auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht. Neun werden mit 0:2 gewertet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung des Gleichgewichtstestergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Berg Balance Scale ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die zur Bewertung des Sturzrisikos entwickelt wurde und aus 14 Elementen (0–4 Punkteskala) der Mobilität im Zusammenhang mit dem Gleichgewicht besteht.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Muskelfunktion, bewertet durch den isometrischen Handgrifftest.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Handgriffstärke beider Arme wird mit einem Handdynamometer beurteilt. Die Probanden werden im Sitzen mit angezogenen Schultern, um 90 Grad gebeugtem Ellenbogen und neutralem Unterarm getestet. Die Probanden werden angewiesen, während der 3-5-sekündigen Anstrengung „so fest wie möglich zu drücken“.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Muskelfunktion, bewertet durch einen Ausdauertest der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Probanden werden gebeten, die Beinpresse- und Beinstreckungsübungen mit 60 % der Maximalkraft so oft wie möglich durchzuführen, bevor sie ermüden, und zwar im Tempo mit einem auf 30 eingestellten Metronom. Die Ausdauer im rechten und linken Bein wird separat getestet, wobei Geräte verwendet werden, die so konstruiert sind, dass sie die Bewegung einzelner Beine isolieren.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Muskelfunktion, bewertet durch einen Krafttest der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Es wird ein standardisiertes Kraftbewertungsprotokoll verwendet, das 4–6 Versuche mit Ruhephasen der Beinstreck-, Beinpresse- und Brustpresseübungen umfasst. Die Kraft im rechten und linken Bein wird getrennt getestet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung der Fertigstellungszeit von Timed Up and Go (TUG).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Probanden werden beobachtet und die Zeit gemessen, während sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich setzen. Die Gesamtzeit für die Erledigung dieser Aufgabe wird aufgezeichnet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung der 30-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die selbstgewählte und am schnellsten angenehme Gehgeschwindigkeit auf dem Boden wird anhand von 30-Meter-Gehen bestimmt, bei denen die Probanden das gleiche Hilfsmittel und/oder die gleiche Orthese verwenden, die sie normalerweise verwenden, um „zu Hause durch den Raum zu gehen“.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung des Scores zur Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Probanden werden gebeten, verschiedene Aufgaben auszuführen, um den funktionellen Gang zu beurteilen, darunter das Betreten eines kleinen Hockers, das Ausführen einer Drehung und das Aufheben eines kleinen Gegenstands vom Boden. Die Teilnehmer werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, jede Aufgabe ohne Schwierigkeiten zu lösen. Es wird eine Gesamtpunktzahl von maximal 30 Punkten gemeldet.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Die Probanden verwenden das gleiche Hilfsmittel wie normalerweise und werden angewiesen, in sechs Minuten so viel Strecke wie möglich auf einer ebenen Gehfläche zurückzulegen.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
RMR wird mit der Technik der belüfteten Haube gemessen, während die Probanden 30–45 Minuten lang ruhig im Bett unter einer durchsichtigen Plastikhaube liegen und die ausgeatmete Luft durch ein Einwegventil gesammelt wird. RMR wird in Ruhe unter Fastenbedingungen gemessen. Sie wird als kontinuierliche Variable in Kilokalorien/Tag angegeben.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Änderung des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Koaktivator-1-Alpha-Spiegels (PGC-1α).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Der Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor-Gamma-Koaktivator 1-alpha (PGC-1α) ist ein wichtiger Transkriptionskoaktivator, der den Energiestoffwechsel auf gewebespezifische Weise reguliert. Der PGC-1α-Spiegel wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay in der Blutprobe gemessen.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Kynurensäurespiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Kynurensäure ist ein Produkt des normalen Stoffwechsels der Aminosäure L-Tryptophan. Es wurde gezeigt, dass Kynurensäure eine neuroaktive Aktivität besitzt. Der Kynurensäurespiegel wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay in der Blutprobe gemessen. .
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
IL-6 ist ein Interleukin, das sowohl als entzündungsförderndes Zytokin als auch als entzündungshemmender Marker im Skelettmuskel fungiert. Der IL-6-Spiegel wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay in der Blutprobe gemessen.
Baseline, 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Proteinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, aus denen die Akute-Phase-Reaktion besteht. Der TNF-α-Proteinspiegel wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen in der Blutprobe.
Baseline, 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Serra, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00103558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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