脂質異常症治療に関するシプロス20協会の有効性と安全性 (CIPROS20)
2026年1月7日 更新者：EMS
脂質異常症治療に関するCipros 20協会の有効性と安全性を評価するための第III相、全国、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験
この研究の目的は、脂質異常症の治療におけるシプロス 20 の関連付けの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Allergisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の参加者;
- -脂質異常症とアテローム性動脈硬化症の予防に関するブラジルのガイドラインに従って、脂質異常症と診断され、心血管リスクが高いまたは非常に高い参加者。
- 署名された同意。
除外基準:
- トリグリセリドの代謝または血清レベルを妨害する可能性のある薬物の使用;
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- -付随する心血管疾患、腎不全および肝不全の存在;
- 非代償性糖尿病;
- 現在の喫煙;
- -研究で使用される有効成分に対する過敏症の病歴;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
- -この研究の前年の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロス 20
研究は二重にマスクされており、患者は次のように2錠を服用します。 シプロス20アソシエーション1錠。と クレストールプラセボ1錠。 経口、1日1回 |
経口、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クレストール
研究は二重にマスクされており、患者は次のように2錠を服用します。 1錠クレストール20mg;と シプロス協会プラセボ1錠。 経口、1日1回 |
経口、1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トリグリセリド値の低下
時間枠：12 週間 vs ベースライン
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トリグリセリドレベルの低下は、最初の訪問と最後の訪問の値の差によって測定されます.
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12 週間 vs ベースライン
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血清LDL-cの減少
時間枠：12 週間 vs ベースライン
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血清LDL-cの減少は、最初と最後の訪問の値の差によって測定されます。
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12 週間 vs ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。