Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cipros 20 Association on Dyslipidemia Treatment (CIPROS20)

7 januari 2026 bijgewerkt door: EMS

Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Cipros 20 Association over de behandeling van dyslipidemie te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Cipros 20-associatie bij de behandeling van dyslipidemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van beide geslachten, 18 jaar of ouder;
  • Deelnemers met de diagnose dyslipidemie en met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico, volgens de Braziliaanse richtlijnen voor dyslipidemie en preventie van atherosclerose;
  • Ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen gebruiken die het metabolisme of de serumspiegels van triglyceriden kunnen verstoren;
  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Aanwezigheid van gelijktijdige cardiovasculaire aandoeningen, nierfalen en leverfalen;
  • gedecompenseerde diabetes;
  • Huidig ​​roken;
  • Geschiedenis overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cipros 20

Het onderzoek is dubbel gemaskeerd, de patiënt zal als volgt 2 tabletten innemen:

1 tablet Cipros 20 associatie; En

1 tablet Crestor-placebo. Oraal, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Cipros 20 vereniging
oraal, eenmaal per dag
Andere namen:
  • EMS Vereniging
Actieve vergelijker: Crestor

Het onderzoek is dubbel gemaskeerd, de patiënt zal als volgt 2 tabletten innemen:

1 tablet Crestor 20 mg; En

1 tablet cipros associatie placebo. Oraal, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Crestor 20 mg
Oraal, eenmaal per dag
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de serumtriglyceridenspiegels
Tijdsspanne: 12 weken versus basislijn
De verlaging van de triglyceridenwaarden wordt gemeten aan de hand van het verschil in waarden bij het eerste bezoek en het laatste bezoek.
12 weken versus basislijn
Verlaging van serum LDL-c
Tijdsspanne: 12 weken versus basislijn
De verlaging van serum-LDL-c wordt gemeten aan de hand van het verschil in waarden bij het eerste en laatste bezoek.
12 weken versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren