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Efficacia e sicurezza dell'Associazione Cipros 20 sul trattamento della dislipidemia (CIPROS20)

7 gennaio 2026 aggiornato da: EMS

Studio clinico di fase III, nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Cipros 20 nel trattamento della dislipidemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione Cipros 20 nel trattamento della dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Partecipanti con diagnosi di dislipidemia e con rischio cardiovascolare alto o molto alto, secondo le linee guida brasiliane sulla dislipidemia e la prevenzione dell'aterosclerosi;
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci che possono interferire con il metabolismo o con i livelli sierici dei trigliceridi;
  • Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Presenza di malattie cardiovascolari concomitanti, insufficienza renale e insufficienza epatica;
  • Diabete scompensato;
  • Fumo attuale;
  • Storia di ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cipro 20

Lo studio è in doppio cieco, il paziente assumerà 2 compresse, come segue:

1 compressa associazione Cipros 20; E

1 compressa crestor placebo. Orale, una volta al giorno
Droga: Associazione Cipros 20
orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Associazione SME
Comparatore attivo: Crestor

Lo studio è in doppio cieco, il paziente assumerà 2 compresse, come segue:

1 compressa Crestor 20 mg; E

1 compressa placebo associazione cipros. Orale, una volta al giorno
Droga: Crestor 20 mg
Orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
La riduzione dei livelli di trigliceridi sarà misurata attraverso la differenza dei valori tra la prima visita e l'ultima visita.
12 settimane rispetto al basale
Riduzione del siero LDL-c
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
La riduzione del siero-LDL-c sarà misurata attraverso la differenza dei valori nella prima e nell'ultima visita.
12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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