Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia Cipros 20 w leczeniu dyslipidemii

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia Cipros 20 w leczeniu dyslipidemii

Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Cipros 20 w leczeniu dyslipidemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obojga płci, w wieku 18 lat lub więcej;
  • Uczestnicy z rozpoznaną dyslipidemią i wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zgodnie z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi dyslipidemii i zapobiegania miażdżycy tętnic;
  • Podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub poziom trójglicerydów w surowicy;
  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Współistniejąca choroba układu krążenia, niewydolność nerek i wątroby;
  • Cukrzyca niewyrównana;
  • Obecne palenie;
  • Historia nadwrażliwości na składniki aktywne użyte w badaniu;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cypros 20

Badanie jest podwójnie maskowane, pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób:

1 tabletka stowarzyszenie Cipros 20; I

1 tabletka crestor placebo. Doustnie, raz dziennie
Lek: Stowarzyszenie Cipros 20
doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stowarzyszenie EMS
Aktywny komparator: Crestor

Badanie jest podwójnie maskowane, pacjent przyjmuje 2 tabletki w następujący sposób:

1 tabletka Crestor 20 mg; I

1 tabletka Cipros Association placebo. Doustnie, raz dziennie
Lek: Krestor 20 mg
Doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni w stosunku do linii podstawowej
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów będzie mierzone poprzez różnicę wartości podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
12 tygodni w stosunku do linii podstawowej
Zmniejszenie stężenia LDL-c w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni w stosunku do linii podstawowej
Zmniejszenie stężenia LDL-c w surowicy będzie mierzone poprzez różnicę wartości podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
12 tygodni w stosunku do linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stowarzyszenie Cipros 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj