Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cipros 20 Association on Dyslipidemia Treatment

23. února 2023 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cipros 20 Association pro léčbu dyslipidémie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost spojení Cipros 20 v léčbě léčby dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a více;
  • Účastníci s diagnostikovanou dyslipidémií as vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem podle Brazillian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Ateroskleróza;
  • Podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Používání léků, které mohou interferovat s metabolismem nebo sérovými hladinami triglyceridů;
  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Přítomnost souběžného kardiovaskulárního onemocnění, selhání ledvin a selhání jater;
  • dekompenzovaný diabetes;
  • Současné kouření;
  • Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky použité ve studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cipros 20

Studie je dvojitě maskovaná, pacient bude užívat 2 tablety následovně:

1 tableta Cipros 20 asociace; a

1 tableta crestoru placebo. Orálně, jednou denně
Lék: Sdružení Cipros 20
orálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Asociace EMS
Aktivní komparátor: Crestor

Studie je dvojitě maskovaná, pacient bude užívat 2 tablety následovně:

1 tableta Crestor 20 mg; a

1 tableta cipros asociace placeba. Orálně, jednou denně
Lék: Crestor 20 mg
Orálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: 12 týdnů oproti výchozímu stavu
Snížení hladin triglyceridů bude měřeno prostřednictvím rozdílu hodnot při první a poslední návštěvě.
12 týdnů oproti výchozímu stavu
Snížení sérového LDL-c
Časové okno: 12 týdnů oproti výchozímu stavu
Snížení sérového LDL-c bude měřeno rozdílem hodnot při první a poslední návštěvě.
12 týdnů oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdružení Cipros 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit