Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for Cipros 20 Association on Dyslipidemia Treatment (CIPROS20)

7. januar 2026 oppdatert av: EMS

Fase III, nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cipros 20 Association for dyslipidemibehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Cipros 20 assosiasjon i behandlingen av dyslipidemibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn, 18 år eller eldre;
  • Deltakere med diagnosen dyslipidemi og med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko, i henhold til de brasilianske retningslinjene for dyslipidemi og forebygging av aterosklerose;
  • Signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som kan forstyrre metabolismen eller serumnivået av triglyserider;
  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Tilstedeværelse av samtidig kardiovaskulær sykdom, nyresvikt og leversvikt;
  • Dekompensert diabetes;
  • Nåværende røyking;
  • Overfølsomhet i historien til de aktive ingrediensene som ble brukt i studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  • Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cipros 20

Studien er dobbeltmasket, pasienten vil ta 2 tabletter, som følger:

1 tablett Cipros 20 association; og

1 tablett crestor placebo. Muntlig, en gang om dagen
Legemiddel: Cipros 20 foreningen
muntlig, en gang om dagen
Andre navn:
  • EMS Association
Aktiv komparator: Crestor

Studien er dobbeltmasket, pasienten vil ta 2 tabletter, som følger:

1 tablett Crestor 20 mg; og

1 tablett cipros association placebo. Muntlig, en gang om dagen
Legemiddel: Crestor 20 mg
Muntlig, en gang om dagen
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av serum triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker vs baseline
Reduksjonen av triglyseridnivåer vil bli målt gjennom forskjellen mellom verdier ved første besøk og siste besøk.
12 uker vs baseline
Reduksjon av serum LDL-c
Tidsramme: 12 uker vs baseline
Reduksjonen av serum-LDL-c vil bli målt gjennom forskjellen i verdier ved første og siste besøk.
12 uker vs baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere