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Cipros 20 血脂异常治疗协会的有效性和安全性

2023年2月23日 更新者：EMS

III期、国家、多中心、随机、双盲临床试验，评估Cipros 20联合治疗血脂异常的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Cipros 20 联合治疗血脂异常的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Allergisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的男女参与者；
  • 根据巴西血脂异常和动脉粥样硬化预防指南，被诊断为血脂异常且心血管风险高或极高的参与者；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 使用可能会干扰甘油三酯代谢或血清水平的药物；
  • 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
  • 存在伴随的心血管疾病、肾功能衰竭和肝功能衰竭；
  • 失代偿性糖尿病；
  • 目前吸烟；
  • 对研究中使用的活性成分过敏史；
  • 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
  • 酗酒或非法药物使用史；
  • 参与本研究前一年的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西普罗 20

该研究是双盲的，患者将服用2片，如下：

1 片 Cipros 20 协会；和

1 片 crestor 安慰剂。 口服，一天一次
药品：Cipros 20 协会
口服，每天一次
其他名称：
  • EMS协会
有源比较器：克雷斯特

该研究是双盲的，患者将服用2片，如下：

1 片 Crestor 20 毫克；和

1 片 cipros 协会安慰剂。 口服，一天一次
药品：20 毫克
口服，一天一次
其他名称：
  • 瑞舒伐他汀 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低血清甘油三酯水平
大体时间：12 周与基线相比
甘油三酯水平的降低将通过第一次访问和最后一次访问的值的差异来测量。
12 周与基线相比
降低血清 LDL-c
大体时间：12 周与基线相比
血清-LDL-c 的降低将通过第一次和最后一次访问的值的差异来测量。
12 周与基线相比

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：13周
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月28日

首次发布 (实际的)

2018年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMS0717

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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