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Wirksamkeit und Sicherheit von Cipros 20 Association on Dyslipidemia Treatment (CIPROS20)

7. Januar 2026 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cipros 20 Association on the Dyslipidemia Treatment

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cipros 20 Assoziation bei der Behandlung von Dyslipidämie-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren;
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Dyslipidämie und mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß den brasilianischen Richtlinien zu Dyslipidämie und Prävention von Atherosklerose;
  • Unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Serumspiegel von Triglyceriden beeinträchtigen können;
  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein einer begleitenden kardiovaskulären Erkrankung, Nierenversagen und Leberversagen;
  • dekompensierter Diabetes;
  • Aktuelles Rauchen;
  • Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zipros 20

Die Studie ist doppelblind, der Patient nimmt 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Cipros 20 Verein; Und

1 Tablette Crestor Placebo. Oral, einmal täglich
Arzneimittel: Verein Cipros 20
oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • EMS-Verband
Aktiver Komparator: Crestor

Die Studie ist doppelblind, der Patient nimmt 2 Tabletten wie folgt ein:

1 Tablette Crestor 20 mg; Und

1 Tablette Cipros Association Placebo. Oral, einmal täglich
Arzneimittel: Crestor 20 mg
Oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Triglyceridspiegels im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Senkung des Triglyceridspiegels wird anhand der Differenz der Werte beim ersten und letzten Besuch gemessen.
12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Senkung des Serum-LDL-c
Zeitfenster: 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Senkung des Serum-LDL-c wird anhand der Differenz der Werte beim ersten und letzten Besuch gemessen.
12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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