Eficacia y seguridad de la asociación Cipros 20 en el tratamiento de la dislipidemia (CIPROS20)
7 de enero de 2026 actualizado por: EMS
Ensayo clínico fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Cipros 20 en el tratamiento de la dislipidemia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación Cipros 20 en el tratamiento de la dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos, mayores de 18 años;
- Participantes con diagnóstico de dislipidemia y con riesgo cardiovascular alto o muy alto, según las Directrices Brasileñas sobre Dislipidemia y Prevención de la Aterosclerosis;
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos que puedan interferir con el metabolismo o los niveles séricos de triglicéridos;
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Presencia de enfermedad cardiovascular concomitante, insuficiencia renal e insuficiencia hepática;
- diabetes descompensada;
- Tabaquismo actual;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos utilizados en el estudio;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cipros 20
El estudio es doble ciego, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 tableta Cipros 20 asociación; y 1 comprimido de crestor placebo. Oral, una vez al día |
oral, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Crestor
El estudio es doble ciego, el paciente tomará 2 tabletas, de la siguiente manera: 1 tableta Crestor 20 mg; y 1 comprimido de asociación de cipros placebo. Oral, una vez al día |
Oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas frente al inicio
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La reducción de los niveles de triglicéridos se medirá a través de la diferencia de valores en la primera visita y la última visita.
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12 semanas frente al inicio
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Reducción del c-LDL sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas frente al inicio
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La reducción del c-LDL sérico se medirá a través de la diferencia de valores en la primera y última visita.
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12 semanas frente al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Dislipidemias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- EMS0717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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