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Efficacité et innocuité de l'association Cipros 20 sur le traitement de la dyslipidémie

23 février 2023 mis à jour par: EMS

Essai clinique de phase III, national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Cipros 20 sur le traitement de la dyslipidémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Cipros 20 dans le traitement des dyslipidémies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Allergisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus ;
  • Participants ayant reçu un diagnostic de dyslipidémie et présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé, conformément aux directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
  • Consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Utiliser des médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme ou les taux sériques de triglycérides ;
  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire concomitante, d'une insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique ;
  • Diabète décompensé;
  • Tabagisme actuel ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cipro 20

L'étude est en double insu, le patient prendra 2 comprimés, comme suit :

1 comprimé de l'association Cipros 20 ; et

1 comprimé crestor placebo. Orale, une fois par jour
Médicament: Association Cipros 20
orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Association SMU
Comparateur actif: Cresteur

L'étude est en double insu, le patient prendra 2 comprimés, comme suit :

1 comprimé Crestor 20 mg; et

1 comprimé cipros association placebo. Orale, une fois par jour
Médicament: Crester 20 mg
Orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Rosuvastatine 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des taux de triglycérides sériques
Délai: 12 semaines par rapport au départ
La réduction des taux de triglycérides sera mesurée par la différence des valeurs lors de la première visite et de la dernière visite.
12 semaines par rapport au départ
Réduction du LDL-c sérique
Délai: 12 semaines par rapport au départ
La réduction du sérum-LDL-c sera mesurée par la différence des valeurs lors de la première et de la dernière visite.
12 semaines par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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