末梢神経障害に対する最初の緩和治療 (FRT-PN)
2018年9月20日 更新者：DyAnsys, Inc.
末梢神経障害に対するPENS療法の有効性を証明するには
二重盲検環境において、末梢神経障害に関連する症状の治療に対する経皮的電気神経刺激療法の有効性を証明すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Warangal、Telangana、インド、506002
- Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経障害性疼痛のある患者
除外基準:
- 体内に電流を流す内蔵ペースメーカーまたはその他の装置を装着している患者、妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準刺激
グループ A は、標準刺激での初回緩和治療で治療されます。
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二重盲検環境において、末梢神経障害に関連する症状の治療に対する経皮的電気神経刺激療法の有効性を証明すること。
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実験的：スイープ刺激
グループ B はスイープ刺激時の初回緩和治療で治療されます。
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二重盲検環境において、末梢神経障害に関連する症状の治療に対する経皮的電気神経刺激療法の有効性を証明すること。
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実験的：プラセボ
グループ C は、プラセボを投与して、初回緩和治療を受けます。(ダミー)
電気刺激のないデバイス）
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二重盲検環境において、末梢神経障害に関連する症状の治療に対する経皮的電気神経刺激療法の有効性を証明すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害による痛みの軽減
時間枠：患者の状態およびその他の要因に応じて、治療の4週間目に痛みの軽減が期待されます
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この治療効果は、「経皮的電気神経刺激療法は、末梢神経障害に関する痛みやその他の状態を軽減する能力がある」というものであり、これは「バイオセシオメーター」パラメーターによって検証できます。
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患者の状態およびその他の要因に応じて、治療の4週間目に痛みの軽減が期待されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間での痛みの再発の遅れをチェック
時間枠：90日
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4週間目の治療後、痛みは軽減され、残りの3週間治療が継続され、痛みの遅延を保証するために追加投与量が適用されます。追加投与量は90日間の追加投与量治療後に医療担当者が手動で評価します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害に関連する症状の完全な軽減
時間枠：7週間
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全体的な治療が完了すると、末梢神経障害に関連する状態が完全に軽減され、痛みの発生が停止します。これは、「バイオセシオメーター」パラメータを通じて検証および評価できます。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dr. Gurunath, Ph.D、Jeevak hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。