Erstbehandlung bei peripherer Neuropathie (FRT-PN)
20. September 2018 aktualisiert von: DyAnsys, Inc.
Nachweis der Wirksamkeit der PENS-Therapie bei peripherer Neuropathie
Nachweis der Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Neurostimulationstherapie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie in einer doppelblinden Umgebung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indien, 506002
- Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingebauten Herzschrittmachern oder anderen Geräten, die Strom in den Körper leiten, schwangere Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardstimulation
Gruppe A wird mit der First Relief Treatment bei Standardstimulation behandelt.
|
Nachweis der Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Neurostimulationstherapie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie in einer doppelblinden Umgebung.
|
|
Experimental: Sweep-Stimulation
Gruppe B wird bei Sweep-Stimulation mit der First Relief Treatment behandelt.
|
Nachweis der Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Neurostimulationstherapie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie in einer doppelblinden Umgebung.
|
|
Experimental: Placebo
Gruppe C wird mit First Relief Treatment behandelt und erhält ein Placebo (Dummy).
Gerät ohne elektrische Stimulation)
|
Nachweis der Wirksamkeit der perkutanen elektrischen Neurostimulationstherapie zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie in einer doppelblinden Umgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Abhängig vom Zustand des Patienten und anderen Faktoren ist eine Schmerzlinderung in der 4. Behandlungswoche zu erwarten
|
Das wirksame Ergebnis dieser Behandlung wird sein: „Die perkutane elektrische Nervenstimulationstherapie wird die Fähigkeit haben, Schmerzen und andere Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie zu reduzieren“, was durch „Biothesiometer“-Parameter überprüft werden kann.
|
Abhängig vom Zustand des Patienten und anderen Faktoren ist eine Schmerzlinderung in der 4. Behandlungswoche zu erwarten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfen Sie, ob sich die Schmerzen innerhalb kurzer Zeit verzögern
Zeitfenster: 90 Tage
|
Nach der Behandlung in der 4. Woche werden die Schmerzen gelindert und die Behandlung wird für weitere 3 Wochen fortgesetzt, wobei die Auffrischungsdosis angewendet wird, um eine Verzögerung der Schmerzen sicherzustellen, was manuell vom medizinischen Personal nach 90 Tagen der Auffrischungsdosis-Behandlung beurteilt wird
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Reduzierung der mit peripherer Neuropathie verbundenen Erkrankungen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Nach Abschluss der Gesamtbehandlung werden die mit der peripheren Neuropathie verbundenen Beschwerden vollständig gelindert und das Auftreten der Schmerzen gestoppt, was durch „Biothesiometer“-Parameter überprüft und ausgewertet werden kann.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRT-PN-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .