První úlevová léčba u periferní neuropatie (FRT-PN)
20. září 2018 aktualizováno: DyAnsys, Inc.
Prokázat účinnost PENS terapie s periferní neuropatií
Prokázat účinnost perkutánní elektrické neurostimulační terapie pro léčbu stavů spojených s periferní neuropatií ve dvojitě zaslepeném prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506002
- Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí neuropatie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vestavěným kardiostimulátorem nebo jakýmkoli jiným zařízením, které umožňuje proudění do těla, těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní stimulace
Skupina A bude léčena první úlevovou léčbou při standardní stimulaci.
|
Prokázat účinnost perkutánní elektrické neurostimulační terapie pro léčbu stavů spojených s periferní neuropatií ve dvojitě zaslepeném prostředí.
|
|
Experimentální: stimulace zametání
Skupina B bude ošetřena první úlevovou léčbou při stimulaci zametáním.
|
Prokázat účinnost perkutánní elektrické neurostimulační terapie pro léčbu stavů spojených s periferní neuropatií ve dvojitě zaslepeném prostředí.
|
|
Experimentální: Placebo
Skupina C bude léčena první úlevovou léčbou a dostane placebo. (figurína
zařízení bez elektrické stimulace)
|
Prokázat účinnost perkutánní elektrické neurostimulační terapie pro léčbu stavů spojených s periferní neuropatií ve dvojitě zaslepeném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti při neuropatii
Časové okno: Podle stavu pacienta a dalších faktorů se očekává snížení bolesti ve 4. týdnu léčby
|
Účinným výsledkem této léčby bude: „Terapie perkutánní elektrickou stimulací nervů bude mít schopnost snížit bolest a další stavy týkající se periferní neuropatie“, což lze ověřit pomocí parametrů „bioteziometru“.
|
Podle stavu pacienta a dalších faktorů se očekává snížení bolesti ve 4. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkontrolujte zpoždění opětovného výskytu bolesti během krátké doby
Časové okno: 90 dní
|
Po léčbě 4. týden se bolest zmírní a léčba pokračuje další 3 týdny, kdy se aplikuje booster dávka pro zajištění oddálení bolesti, kterou manuálně vyhodnotí lékař po 90 dnech léčby booster dávkou
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní snížení stavů spojených s periferní neuropatií
Časové okno: 7 týdnů
|
Po celkové léčbě dojde ke kompletní redukci stavů spojených s periferní neuropatií a zastavení výskytu bolesti, kterou lze ověřit a vyhodnotit pomocí parametrů "Bioteziometru".
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRT-PN-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .