Første nødhjælpsbehandling for perifer neuropati (FRT-PN)
20. september 2018 opdateret af: DyAnsys, Inc.
For at bevise effektiviteten af PENS-terapi med perifer neuropati
For at bevise effektiviteten af perkutan elektrisk neurostimuleringsterapi til behandling af tilstande forbundet med perifer neuropati i et dobbeltblindt miljø.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indien, 506002
- Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuropati smerter
Ekskluderingskriterier:
- Patient med indbyggede pacemakere eller andre enheder, der tillader strøm ind i kroppen, gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard stimulation
Gruppe A vil blive behandlet med First Relief Treatment ved standardstimulering.
|
For at bevise effektiviteten af perkutan elektrisk neurostimuleringsterapi til behandling af tilstande forbundet med perifer neuropati i et dobbeltblindt miljø.
|
|
Eksperimentel: sweep stimulation
Gruppe B vil blive behandlet med First Relief Treatment ved sweep-stimulering.
|
For at bevise effektiviteten af perkutan elektrisk neurostimuleringsterapi til behandling af tilstande forbundet med perifer neuropati i et dobbeltblindt miljø.
|
|
Eksperimentel: Placebo
Gruppe C vil blive behandlet med First Relief Treatment og modtage placebo.(dummy
enhed uden elektrisk stimulation)
|
For at bevise effektiviteten af perkutan elektrisk neurostimuleringsterapi til behandling af tilstande forbundet med perifer neuropati i et dobbeltblindt miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af neuropati smerter
Tidsramme: Ifølge patientens tilstand og andre faktorer, der forventes at reducere smerte i 4. uge af behandlingen
|
Denne behandlings effektive resultat vil være: "Perkutan elektrisk nervestimulationsterapi vil have evnen til at reducere smerten og andre tilstande vedrørende perifer neuropati", som kan verificeres gennem "Biothesiometer"-parametre.
|
Ifølge patientens tilstand og andre faktorer, der forventes at reducere smerte i 4. uge af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjek for forsinkelse af Genoptræden af smerte inden for kort tid
Tidsramme: 90 dage
|
Efter behandlingen i 4. uge vil smerten være reduceret, og behandlingen fortsættes i de øvrige 3 uger, hvor boosterdosis anvendes for at sikre forsinkelse af smerte, som evalueres manuelt af de medicinske kontaktpersoner efter 90 dages boosterdosisbehandling
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig reduktion af tilstande forbundet med perifer neuropati
Tidsramme: 7 uger
|
Efter den overordnede behandling er afsluttet vil tilstandene forbundet med perifer neuropati være fuldstændig reduceret, og forekomsten af smerten vil blive standset, hvilket kan verificeres og evalueres gennem "Biothesiometer"-parametre.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRT-PN-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .