Primeiro Tratamento de Alívio para Neuropatia Periférica (FRT-PN)
20 de setembro de 2018 atualizado por: DyAnsys, Inc.
Para provar a eficácia da terapia PENS com neuropatia periférica
Comprovar a eficácia da terapia de neuroestimulação elétrica percutânea para o tratamento de condições associadas à neuropatia periférica, em um ambiente duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Telangana
-
Warangal, Telangana, Índia, 506002
- Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática
Critério de exclusão:
- Paciente com marcapassos embutidos ou qualquer outro dispositivo que permita a entrada de corrente no corpo, mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação padrão
O Grupo A será tratado com o Primeiro Tratamento de Alívio na estimulação padrão.
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Comprovar a eficácia da terapia de neuroestimulação elétrica percutânea para o tratamento de condições associadas à neuropatia periférica, em um ambiente duplo-cego.
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Experimental: estimulação de varredura
O Grupo B será tratado com o Primeiro Tratamento de Alívio na estimulação de varredura.
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Comprovar a eficácia da terapia de neuroestimulação elétrica percutânea para o tratamento de condições associadas à neuropatia periférica, em um ambiente duplo-cego.
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Experimental: Placebo
O Grupo C será tratado com First Relief Treatment, recebendo um placebo. (simulador
dispositivo sem estimulação elétrica)
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Comprovar a eficácia da terapia de neuroestimulação elétrica percutânea para o tratamento de condições associadas à neuropatia periférica, em um ambiente duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor da neuropatia
Prazo: De acordo com a condição do paciente e outros fatores esperados para reduzir a dor na 4ª semana de tratamento
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O resultado efetivo deste tratamento será: "A terapia de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea terá a capacidade de reduzir a dor e outras condições relacionadas à neuropatia periférica", o que pode ser verificado através dos parâmetros do "Biotesiômetro".
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De acordo com a condição do paciente e outros fatores esperados para reduzir a dor na 4ª semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verifique o atraso da recorrência da dor dentro de um curto período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após o tratamento da 4ª semana a dor será reduzida e o tratamento continua por mais 3 semanas onde a dose de reforço é aplicada para garantir o retardo da dor que é avaliada manualmente pelo pessoal médico após 90 dias de tratamento com a dose de reforço
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução completa das condições associadas à neuropatia periférica
Prazo: 7 semanas
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Após a conclusão do tratamento global, as condições associadas à neuropatia periférica serão completamente reduzidas e a ocorrência da dor será interrompida, o que pode ser verificado e avaliado através dos parâmetros do "Biotesiômetro".
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRT-PN-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .