Primer tratamiento de alivio para la neuropatía periférica (FRT-PN)
20 de septiembre de 2018 actualizado por: DyAnsys, Inc.
Para probar la eficacia de la terapia PENS con neuropatía periférica
Demostrar la efectividad de la terapia de Neuroestimulación Eléctrica Percutánea para el tratamiento de condiciones asociadas a la neuropatía periférica, en un ambiente doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Warangal, Telangana, India, 506002
- Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de neuropatía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos incorporados o cualquier otro dispositivo que permita la entrada de corriente al cuerpo, mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación estándar
El grupo A se tratará con el tratamiento de primer alivio con estimulación estándar.
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Demostrar la efectividad de la terapia de Neuroestimulación Eléctrica Percutánea para el tratamiento de condiciones asociadas a la neuropatía periférica, en un ambiente doble ciego.
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Experimental: estimulación de barrido
El grupo B se tratará con el tratamiento de primer alivio en la estimulación de barrido.
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Demostrar la efectividad de la terapia de Neuroestimulación Eléctrica Percutánea para el tratamiento de condiciones asociadas a la neuropatía periférica, en un ambiente doble ciego.
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Experimental: Placebo
El grupo C será tratado con el Tratamiento de Primer Alivio, recibiendo un placebo. (dummy
dispositivo sin estimulación eléctrica)
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Demostrar la efectividad de la terapia de Neuroestimulación Eléctrica Percutánea para el tratamiento de condiciones asociadas a la neuropatía periférica, en un ambiente doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor de la neuropatía
Periodo de tiempo: De acuerdo con la condición del paciente y otros factores, se espera que reduzca el dolor en la cuarta semana del tratamiento
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El resultado efectivo de este tratamiento será: "La terapia de estimulación nerviosa eléctrica percutánea tendrá la capacidad de reducir el dolor y otras afecciones relacionadas con la neuropatía periférica", lo que se puede verificar a través de los parámetros del "biotesiómetro".
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De acuerdo con la condición del paciente y otros factores, se espera que reduzca el dolor en la cuarta semana del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verifique el retraso de la reaparición del dolor en poco tiempo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Después del tratamiento de la cuarta semana, el dolor se reducirá y el tratamiento se continúa durante otras 3 semanas en las que se aplica la dosis de refuerzo para garantizar el retraso del dolor, que el personal médico evalúa manualmente después de 90 días de tratamiento con dosis de refuerzo.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción completa de las condiciones asociadas con la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Después de que se haya completado el tratamiento general, las condiciones asociadas con la neuropatía periférica se reducirán por completo y se detendrá la aparición del dolor, lo que se puede verificar y evaluar a través de los parámetros del "Biothesiometer".
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRT-PN-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .