First Relief-behandeling voor perifere neuropathie (FRT-PN)
20 september 2018 bijgewerkt door: DyAnsys, Inc.
Om de effectiviteit van PENS-therapie bij perifere neuropathie te bewijzen
De doeltreffendheid bewijzen van percutane elektrische neurostimulatietherapie voor de behandeling van aandoeningen geassocieerd met perifere neuropathie, in een dubbelblinde omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indië, 506002
- Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuropathiepijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ingebouwde pacemakers of andere apparaten die stroom in het lichaam toelaten, zwangere dames.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard stimulatie
Groep A wordt behandeld met First Relief Treatment bij standaardstimulatie.
|
De doeltreffendheid bewijzen van percutane elektrische neurostimulatietherapie voor de behandeling van aandoeningen geassocieerd met perifere neuropathie, in een dubbelblinde omgeving.
|
|
Experimenteel: vegen stimulatie
Groep B wordt behandeld met First Relief Treatment bij sweepstimulatie.
|
De doeltreffendheid bewijzen van percutane elektrische neurostimulatietherapie voor de behandeling van aandoeningen geassocieerd met perifere neuropathie, in een dubbelblinde omgeving.
|
|
Experimenteel: Placebo
Groep C wordt behandeld met First Relief Treatment en krijgt een placebo.(dummy
apparaat zonder elektrische stimulatie)
|
De doeltreffendheid bewijzen van percutane elektrische neurostimulatietherapie voor de behandeling van aandoeningen geassocieerd met perifere neuropathie, in een dubbelblinde omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van neuropathiepijn
Tijdsspanne: Afhankelijk van de toestand van de patiënt en andere factoren die naar verwachting de pijn in de 4e week van de behandeling zullen verminderen
|
Het effectieve resultaat van deze behandeling zal zijn: "Percutane elektrische zenuwstimulatietherapie zal de mogelijkheid hebben om de pijn en andere aandoeningen met betrekking tot perifere neuropathie te verminderen", wat kan worden geverifieerd door middel van "Biothesiometer" -parameters.
|
Afhankelijk van de toestand van de patiënt en andere factoren die naar verwachting de pijn in de 4e week van de behandeling zullen verminderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer op vertraging van het opnieuw optreden van pijn binnen een korte tijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Na de behandeling van de 4e week zal de pijn worden verminderd en de behandeling wordt voortgezet gedurende nog eens 3 weken, waarbij de boosterdosis wordt toegepast voor de zekerheid van uitstel van pijn, die handmatig wordt beoordeeld door de medische staf na 90 dagen boosterdosisbehandeling
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige vermindering van aandoeningen geassocieerd met perifere neuropathie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Nadat de algehele behandeling is voltooid, zullen de aandoeningen die verband houden met perifere neuropathie volledig zijn verminderd en zal het optreden van pijn worden gestopt, wat kan worden geverifieerd en geëvalueerd door middel van "Biothesiometer" -parameters.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRT-PN-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .