Ensimmäinen hoito perifeeriseen neuropatiaan (FRT-PN)
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: DyAnsys, Inc.
Todistaa PENS-hoidon tehokkuus perifeerisen neuropatian kanssa
Todistaa perkutaanisen sähköisen neurostimulaatiohoidon tehokkuus perifeeriseen neuropatiaan liittyvien tilojen hoidossa kaksoissokkoutetussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Intia, 506002
- Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuropatiakipu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sisäänrakennettu sydämentahdistin tai jokin muu laite, joka päästää virtaa kehoon, raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali stimulaatio
Ryhmää A hoidetaan First Relief -hoidolla normaalistimulaatiolla.
|
Todistaa perkutaanisen sähköisen neurostimulaatiohoidon tehokkuus perifeeriseen neuropatiaan liittyvien tilojen hoidossa kaksoissokkoutetussa ympäristössä.
|
|
Kokeellinen: pyyhkäisystimulaatio
Ryhmää B hoidetaan First Relief -hoidolla pyyhkäisystimulaatiolla.
|
Todistaa perkutaanisen sähköisen neurostimulaatiohoidon tehokkuus perifeeriseen neuropatiaan liittyvien tilojen hoidossa kaksoissokkoutetussa ympäristössä.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Ryhmää C hoidetaan First Relief Treatmentillä ja annetaan lumelääke
laite ilman sähköstimulaatiota)
|
Todistaa perkutaanisen sähköisen neurostimulaatiohoidon tehokkuus perifeeriseen neuropatiaan liittyvien tilojen hoidossa kaksoissokkoutetussa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Potilaan kunnon ja muiden tekijöiden mukaan, joiden odotetaan vähentävän kipua 4. hoidon viikolla
|
Tämä hoitojen tehokas tulos on: "Perkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiohoidolla on kyky vähentää kipua ja muita perifeeriseen neuropatiaan liittyviä tiloja", jotka voidaan varmistaa "Biotesiometrin" parametreilla.
|
Potilaan kunnon ja muiden tekijöiden mukaan, joiden odotetaan vähentävän kipua 4. hoidon viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista, onko kivun uusiutuminen lyhyen ajan sisällä viivästynyt
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Neljännen viikon hoidon jälkeen kipu vähenee ja hoitoa jatketaan vielä 3 viikkoa, jolloin kivun viivästymisen varmistamiseksi käytetään tehosteannosta, jonka lääkärit arvioivat manuaalisesti 90 päivän tehostehoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeriseen neuropatiaan liittyvien tilojen täydellinen väheneminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kun kokonaishoito on suoritettu loppuun, perifeeriseen neuropatiaan liittyvät tilat vähenevät täysin ja kivun esiintyminen lopetetaan, mikä voidaan varmistaa ja arvioida "biotesiometrin" parametrien avulla.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRT-PN-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .