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Premier traitement de secours pour la neuropathie périphérique (FRT-PN)

20 septembre 2018 mis à jour par: DyAnsys, Inc.

Pour prouver l'efficacité de la thérapie PENS avec la neuropathie périphérique

Prouver l'efficacité de la thérapie de neuro-stimulation électrique percutanée pour le traitement des affections associées à la neuropathie périphérique, dans un environnement en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Warangal, Telangana, Inde, 506002
        • Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques

Critère d'exclusion:

  • Patient avec stimulateurs cardiaques intégrés ou tout autre appareil permettant au courant d'entrer dans le corps, femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation standard
Le groupe A sera traité avec le premier traitement de secours à la stimulation standard.
Dispositif: Premier traitement de soulagement
Prouver l'efficacité de la thérapie de neuro-stimulation électrique percutanée pour le traitement des affections associées à la neuropathie périphérique, dans un environnement en double aveugle.
Expérimental: stimulation par balayage
Le groupe B sera traité avec le premier traitement de secours lors de la stimulation par balayage.
Dispositif: Premier traitement de soulagement
Prouver l'efficacité de la thérapie de neuro-stimulation électrique percutanée pour le traitement des affections associées à la neuropathie périphérique, dans un environnement en double aveugle.
Expérimental: Placebo
Le groupe C sera traité avec le premier traitement de secours, recevant un placebo. (factice appareil sans stimulation électrique)
Dispositif: Premier traitement de soulagement
Prouver l'efficacité de la thérapie de neuro-stimulation électrique percutanée pour le traitement des affections associées à la neuropathie périphérique, dans un environnement en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur neuropathique
Délai: Selon l'état du patient et d'autres facteurs censés réduire la douleur au cours de la 4ème semaine de traitement
Le résultat efficace de ce traitement sera "La thérapie de stimulation nerveuse électrique percutanée aura la capacité de réduire la douleur et d'autres conditions concernant la neuropathie périphérique" qui peut être vérifiée par les paramètres du "biothésiomètre".
Selon l'état du patient et d'autres facteurs censés réduire la douleur au cours de la 4ème semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier le délai de réapparition de la douleur dans un court laps de temps
Délai: 90 jours
Après le traitement de la 4ème semaine, la douleur sera réduite et le traitement se poursuivra pendant 3 autres semaines où la dose de rappel est appliquée pour garantir le retardement de la douleur qui est évaluée manuellement par le personnel médical après 90 jours de traitement par dose de rappel.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction complète des affections associées à la neuropathie périphérique
Délai: 7 semaines
Une fois le traitement global terminé, les conditions associées à la neuropathie périphérique seront complètement réduites et l'apparition de la douleur sera arrêtée, ce qui peut être vérifié et évalué à l'aide des paramètres du "biothésiomètre".
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DyAnsys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRT-PN-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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