Primo trattamento di sollievo per la neuropatia periferica (FRT-PN)
20 settembre 2018 aggiornato da: DyAnsys, Inc.
Per dimostrare l'efficacia della terapia PENS con la neuropatia periferica
Dimostrare l'efficacia della terapia di neurostimolazione elettrica percutanea per il trattamento delle condizioni associate alla neuropatia periferica, in un ambiente in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Telangana
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Warangal, Telangana, India, 506002
- Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore neuropatico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker integrati o altri dispositivi che consentono la corrente nel corpo, donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione standard
Il gruppo A sarà trattato con First Relief Treatment a stimolazione standard.
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Dimostrare l'efficacia della terapia di neurostimolazione elettrica percutanea per il trattamento delle condizioni associate alla neuropatia periferica, in un ambiente in doppio cieco.
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Sperimentale: stimolazione spazzata
Il gruppo B sarà trattato con First Relief Treatment alla stimolazione sweep.
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Dimostrare l'efficacia della terapia di neurostimolazione elettrica percutanea per il trattamento delle condizioni associate alla neuropatia periferica, in un ambiente in doppio cieco.
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Sperimentale: Placebo
Il gruppo C sarà trattato con First Relief Treatment, ricevendo un placebo. (fittizio
dispositivo senza stimolazione elettrica)
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Dimostrare l'efficacia della terapia di neurostimolazione elettrica percutanea per il trattamento delle condizioni associate alla neuropatia periferica, in un ambiente in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: In base alle condizioni del paziente e ad altri fattori che dovrebbero ridurre il dolore nella 4a settimana di trattamento
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Il risultato effettivo di questo trattamento sarà "la terapia di stimolazione nervosa elettrica percutanea avrà la capacità di ridurre il dolore e altre condizioni riguardanti la neuropatia periferica" che può essere verificata attraverso i parametri del "biotesiometro".
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In base alle condizioni del paziente e ad altri fattori che dovrebbero ridurre il dolore nella 4a settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verificare il ritardo della ricomparsa del dolore in breve tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dopo il trattamento della 4a settimana il dolore sarà ridotto e il trattamento verrà continuato per altre 3 settimane in cui viene applicata la dose di richiamo per la garanzia del ritardo del dolore che viene valutato manualmente dal personale medico dopo 90 giorni di trattamento con dose di richiamo
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione completa delle condizioni associate alla neuropatia periferica
Lasso di tempo: 7 settimane
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Dopo che il trattamento complessivo è stato completato le condizioni associate alla neuropatia periferica saranno completamente ridotte e l'insorgenza del dolore sarà interrotta che può essere verificata e valutata attraverso i parametri "Biothesiometer".
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRT-PN-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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