Pierwsza ulga w leczeniu neuropatii obwodowej (FRT-PN)
20 września 2018 zaktualizowane przez: DyAnsys, Inc.
Aby udowodnić skuteczność terapii PENS z neuropatią obwodową
Aby udowodnić skuteczność terapii przezskórnej elektrycznej neurostymulacji w leczeniu stanów związanych z neuropatią obwodową, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506002
- Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem neuropatii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wbudowanym rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek innym urządzeniem przepuszczającym prąd do organizmu, kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa stymulacja
Grupa A zostanie potraktowana zabiegiem First Relief Treatment przy standardowej stymulacji.
|
Aby udowodnić skuteczność terapii przezskórnej elektrycznej neurostymulacji w leczeniu stanów związanych z neuropatią obwodową, w warunkach podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: stymulacja przemiatania
Grupa B zostanie potraktowana zabiegiem First Relief Treatment podczas stymulacji wymiatania.
|
Aby udowodnić skuteczność terapii przezskórnej elektrycznej neurostymulacji w leczeniu stanów związanych z neuropatią obwodową, w warunkach podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Grupa C będzie leczona pierwszą ulgą, otrzymując placebo. (manekin
urządzenie bez stymulacji elektrycznej)
|
Aby udowodnić skuteczność terapii przezskórnej elektrycznej neurostymulacji w leczeniu stanów związanych z neuropatią obwodową, w warunkach podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu neuropatii
Ramy czasowe: W zależności od stanu pacjenta i innych czynników oczekuje się zmniejszenia bólu w 4 tygodniu leczenia
|
Skutecznym wynikiem tego leczenia będzie: „Terapia przezskórną elektryczną stymulacją nerwów będzie miała zdolność zmniejszania bólu i innych stanów związanych z neuropatią obwodową”, co można zweryfikować za pomocą parametrów „Biotezjometru”.
|
W zależności od stanu pacjenta i innych czynników oczekuje się zmniejszenia bólu w 4 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź opóźnienie ponownego wystąpienia bólu w krótkim czasie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Po 4 tygodniu leczenia ból zostanie zmniejszony i leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 3 tygodnie, gdzie dawka przypominająca jest podawana w celu zapewnienia opóźnienia bólu, który jest oceniany ręcznie przez personel medyczny po 90 dniach leczenia dawką przypominającą
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita redukcja stanów związanych z neuropatią obwodową
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Po całkowitym zakończeniu leczenia stany związane z neuropatią obwodową zostaną całkowicie zmniejszone, a występowanie bólu zostanie zatrzymane, co można zweryfikować i ocenić za pomocą parametrów „Biotezjometru”.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRT-PN-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .