Første lindringsbehandling for perifer nevropati (FRT-PN)
20. september 2018 oppdatert av: DyAnsys, Inc.
For å bevise effektiviteten av PENS-terapi med perifer nevropati
For å bevise effektiviteten av perkutan elektrisk nevrostimuleringsterapi for behandling av tilstander assosiert med perifer nevropati, i et dobbeltblindt miljø.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, India, 506002
- Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevropatismerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med innebygde pacemakere eller andre enheter som slipper strøm inn i kroppen, gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard stimulering
Gruppe A vil bli behandlet med First Relief Treatment ved standard stimulering.
|
For å bevise effektiviteten av perkutan elektrisk nevrostimuleringsterapi for behandling av tilstander assosiert med perifer nevropati, i et dobbeltblindt miljø.
|
|
Eksperimentell: feie stimulering
Gruppe B vil bli behandlet med First Relief Treatment ved sveipstimulering.
|
For å bevise effektiviteten av perkutan elektrisk nevrostimuleringsterapi for behandling av tilstander assosiert med perifer nevropati, i et dobbeltblindt miljø.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Gruppe C vil bli behandlet med First Relief Treatment, og får placebo.(dummy
enhet uten elektrisk stimulering)
|
For å bevise effektiviteten av perkutan elektrisk nevrostimuleringsterapi for behandling av tilstander assosiert med perifer nevropati, i et dobbeltblindt miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nevropatismerter
Tidsramme: I henhold til pasientens tilstand og andre faktorer forventes å redusere smerte i 4. uke av behandlingen
|
Effektivt resultat av denne behandlingen vil være: "Perkutan elektrisk nervestimuleringsterapi vil ha evnen til å redusere smerten og andre forhold angående perifer nevropati", som kan verifiseres gjennom "Biothesiometer"-parametere.
|
I henhold til pasientens tilstand og andre faktorer forventes å redusere smerte i 4. uke av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se etter forsinkelse av gjenopptreden av smerte innen kort tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter behandling i 4. uke vil smertene reduseres og behandlingen fortsettes i andre 3 uker hvor boosterdosen brukes for å sikre forsinkelse av smerte, som evalueres manuelt av det medisinske kontaktpersonellet etter 90 dagers boosterdosebehandling
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reduksjon av tilstander assosiert med perifer nevropati
Tidsramme: 7 uker
|
Etter at den totale behandlingen er fullført vil tilstandene forbundet med perifer nevropati være fullstendig redusert og smerteforekomsten vil bli stoppet som kan verifiseres og evalueres gjennom "Biothesiometer"-parametere.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Gurunath, Ph.D, Jeevak hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRT-PN-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .