南アフリカにおける股関節および膝関節形成術の研究
南アフリカにおける股関節および膝関節形成術の現在の周術期ケアと関連する結果に関する前向き観察研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究課題:
過去 20 年間で、強化された回復経路 (ERP) は、高所得国の標準的なケアとして、ほとんどの外科分野にますます統合されるようになりました。これは、国の優先プログラムや手術後の強化された回復 (ERAS) 社会ネットワークの広範な受け入れによって実証されています。 . ERP は、外科的ストレスを軽減し、回復を促進することを目的とした、患者中心の学際的な継続的なケアへの根本的なシフトを表しています。 股関節と膝の両方の人工関節全置換術 (TJA) に関する研究では、エビデンスに基づいた構造化された患者ケアへのアプローチを実施することで、再入院率を高めることなく術後の罹患率が低下し、結果として入院期間が短縮されることが示されています。
ただし、低中所得国では、ERP を実装する価値はまだ調査されていません。 これは、i) 現在の病院のリソースでは、術後の回復を促進するための構造化された持続可能なプロトコルの開発と実施が困難になる可能性があるという認識、および ii) 提供される作業の質に関する短期および長期のデータ収集が不足している、臨床結果をベンチマークし、患者に提供されるサービスを改善する能力を阻害します。 これらの課題にもかかわらず、南アフリカなどの中所得国の医療システムは、高所得国で実証されているように、術後の罹患率の低下とそれに伴うコストの削減を通じて、ERP の実装から利益を得る可能性があります。
合理的な研究：
周術期ケアの新しいモデルを実装する前に、現在の周術期介入と関連する術後転帰を文書化することが重要です。 そのため、この研究は研究者にベースライン値を提供し、それに対して南アフリカの関節形成術患者のための学際的な強化されたケアプログラムの開始から得られた周術期の結果が分析されます.
研究デザイン:
これは、南アフリカの 9 つの地区、地域、および中央病院で、一次選択的片側股関節または膝関節全置換術が予定されている患者の 10 週間の前向き観察監査です。
患者募集、データ収集および機密保持:
患者は、整形外科医によって術前の関節形成術クリニックで、または手術前の入院を提示するときに連続して募集されます（手術の最低1日前）。 整形外科、理学療法、麻酔科のスタッフが院内データ収集を担当します。 手術の 30 日後と 12 か月後の電話によるフォローアップ インタビューは、主任研究者または専任の研究助手によって実施されます。 患者は、研究期間中いつでも研究をやめることを選択できることを知らされます。
個々のセンターは、採用されたすべての患者について、電子または紙の症例記録フォーム (CRF) にデータを収集して記録します。 データ入力システムへのアクセスは、個々のローカル調査員の登録プロセス中に提供されるユーザー名とパスワードによって保護されます。 参加センターと調整センター間のすべての電子データ転送は、安全なプロトコル (HTTPS/SSL 3.0 以上) を使用して暗号化されます。
時間枠：
この研究は、登録された各施設で 10 週間実施されます。 院内および 30 日間のデータ収集は、2018 年に完了する予定です。
リスクと利点:
研究への参加は、患者の安全が損なわれていない理由で、患者にリスクを追加しません。 ヘルシンキの原則とグッド クリニカル プラクティスが遵守されます。
サンプルサイズの計算と統計分析:
南アフリカでの股関節および膝関節置換術後の現在の術後転帰に関する知識は不足しているため、この研究は将来の研究のベースライン データを確立するための記述的仮説生成研究であり、したがって、この研究の主要転帰に対する正式な検出力の計算はありません。手術後 30 日間の自宅待機日数 (DAH30)。 しかし、Myles と同僚による研究では (Myles et al. BMJオープン。 2017; 7(8): e015828。 2017 年 8 月 18 日にオンラインで公開されました。doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) 約 200 人の患者の患者コホートは、臨床的に関連性があり許容可能な 95% CI をもたらしました。 データはノンパラメトリックであると予想され、四分位範囲 (25 ～ 75 パーセンタイル) の中央値として表示されます。
研究者は、指定された副次的転帰を報告する南アフリカの整形外科患者の出版物を認識していないため、データは南アフリカの関節形成術患者における HRQoL (術前、術後 30 日および 12 か月)、TUG (入院日 3)、死亡率 (術後 12 ヶ月)、および人工関節感染と関節修正 (術後 12 ヶ月)。 これらのデータは、将来の介入研究を強化するために使用されます。
連続変数はサンプル平均と標準偏差 (SD) を使用して説明され、カテゴリ変数はサンプル中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して説明されます。 連続変数間で統計的比較を行う場合、対応のない t 検定またはマン ホイットニーの U 検定が適切に使用されます。 カテゴリデータは、χ2 検定を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- Universitas Academic Hospital
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Steve Biko Academic Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4058
- Albert Luthuli Central Hospital
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Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3200
- Grey's Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7599
- Mitchells Plain Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7599
- Somerset Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7599
- Victoria Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Groote Schuur Hospital
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7599
- Paarl Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 南アフリカの10の参加研究施設での10週間の研究期間に、一次選択的片側股関節または膝関節全置換術が予定されているすべての患者。
- 患者は、手術後 30 日と 12 か月後に電話で連絡を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 携帯電話をお持ちでない患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単発グループ研究
研究集団には、一次選択的片側全股関節および膝関節形成術を提示する患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「手術後30日間の生存と自宅での日数」（DAH30）
時間枠：30日
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入院期間、術後合併症による再入院、退院先、手術後の早期死亡を統合した患者中心の尺度。
この結果は、外科的経験の多くを捉え、有効性、品質、安全性を統合して、価値に基づくケアと行動を反映するため、回復プロファイルの全体的な尺度です。
そのため、DAH30 は透過的であり、周術期ケアの質のベンチマーク パフォーマンスに使用できます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go テスト
時間枠：手術後2～5日
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Timed Up and Go (TUG) は、下肢機能、可動性、および転倒リスクの臨床パフォーマンスに基づく尺度です。
患者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて椅子に戻るまでの時間を測定します。
理学療法士は手術後 3 日目に TUG を行います。
患者が早期に退院した場合、TUG テストは退院時に実施されます。
TUG テストを実行できない場合 (例:
週末に人員が不足している場合) TUG は、患者が 5 日目よりも早く退院しない限り、手術後 5 日目に行われます。その場合、TUG は退院時に行われます。
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手術後2～5日
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EQ-5D
時間枠：術後30日と1年
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5 つの側面に基づいて健康を定義します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
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術後30日と1年
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EQ-VAS
時間枠：術後30日と1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、自己評価の健康関連 QOL スコアを生成します。
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術後30日と1年
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手術の満足度
時間枠：術後30日と1年
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手術に対する患者の全体的な満足度を評価するために、次の質問をします。「手術にどの程度満足しているかをよりよく理解するために、もう一方の関節で手術が必要になった場合、この手術をもう一度受けるかどうかを知りたいです。」
（はい・いいえ）。
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術後30日と1年
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1年死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ
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手術1年後の死亡率
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1年間のフォローアップ
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人工関節感染率
時間枠：1年間のフォローアップ
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手術から1年後の人工関節感染の発生率
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1年間のフォローアップ
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共同改訂
時間枠：1年間のフォローアップ
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手術から1年後の関節リビジョンの発生率
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulla Plenge, MD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- The BETTER care protocol - 1
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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