Studie av hofte- og kneartroplastikk i Sør-Afrika

FORSKNINGSPROBLEM:

I løpet av de siste 20 årene har forbedrede utvinningsveier (ERP) blitt stadig mer integrert i de fleste kirurgiske felt som standardbehandling i høyinntektsland, som eksemplifisert av nasjonale prioriterte programmer og den utbredte aksepten av samfunnets nettverk for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . ERP-er representerer et grunnleggende skifte mot en pasientsentrert, tverrfaglig drevet kontinuitet i behandlingen som tar sikte på å dempe kirurgisk stress og fremskynde utvinning. Studier av total leddartroplastikk (TJA) for både hofter og knær har vist at implementering av en evidensbasert, strukturert tilnærming til pasientbehandling reduserer postoperativ sykelighet og følgelig liggetid uten å øke reinnleggelsesraten.

Men i lav- og mellominntektsland er verdien av å implementere ERP-er ennå ikke undersøkt. Dette kan være fordi: i) oppfatningen om at dagens sykehusressurser kan gjøre det vanskelig å utvikle og implementere strukturerte og bærekraftige protokoller for å forbedre postoperativ utvinning, og ii) kort- og langsiktig datainnsamling om kvaliteten på det utførte arbeidet er knapp, hemme evnen til å benchmarke kliniske resultater og forbedre tjenesten gitt til pasienter. Til tross for disse utfordringene kan et helsevesen i et mellominntektsland som Sør-Afrika dra nytte av implementeringen av ERP gjennom redusert postoperativ sykelighet og tilhørende kostnadsreduksjoner, slik det er vist i høyinntektsland.

RASJONELL STUDIE:

Dokumentasjon av aktuelle perioperative intervensjoner med tilhørende postoperative utfall er avgjørende før man implementerer en ny modell for perioperativ omsorg. Som sådan vil denne studien gi etterforskerne grunnleggende verdier som de perioperative resultatene oppnådd ved å sette i gang et multidisiplinært forbedret behandlingsprogram for sørafrikanske artroplastikkpasienter vil bli analysert mot.

STUDERE DESIGN:

Dette er en 10-ukers prospektiv observasjonsrevisjon av pasienter som er planlagt for primær elektiv unilateral total hofte- eller kneprotese ved 9 distrikts-, regionale og sentralsykehus i Sør-Afrika.

PASIENTREKRUTTERING, DATAINNSAMLING OG KONFIDENSIALITET:

Pasientene vil bli rekruttert fortløpende av ortopedene i preoperativ artroplastikkklinikk eller ved oppmøte for innleggelse før operasjon (minimum 1 dag før operasjon). Ansatte fra avdelingene ortopedisk kirurgi, fysioterapi og anestesi vil ha ansvar for sykehusdatafangst. Telefoniske oppfølgingsintervjuer 30 dager og 12 måneder etter operasjonen vil bli utført av hovedetterforskeren eller dedikerte forskningsassistenter. Pasientene vil bli informert om at de kan velge å forlate studien når som helst i studieperioden.

Hvert enkelt senter vil samle inn og registrere data på enten et elektronisk eller papirsaksjournalskjema (CRF) for hver pasient som rekrutteres. Tilgang til dataregistreringssystemet vil være beskyttet av brukernavn og passord levert under registreringsprosessen for individuelle lokale etterforskere. All elektronisk dataoverføring mellom deltakende sentre og koordineringssenteret vil bli kryptert ved hjelp av en sikker protokoll (HTTPS/SSL 3.0 eller bedre).

TIDSRAMME:

Studiet vil pågå i 10 uker på hvert registrert sted. Sykehusinnsamlingen og 30 dagers datainnsamling forventes å være fullført i 2018.

RISIKO OG FORDELER:

Deltakelse i studien vil ikke gi noen risiko for pasienten, hvorfor pasientens sikkerhet er intakt. Prinsipper for Helsinki og god klinisk praksis vil bli overholdt.

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE:

Siden kunnskap om nåværende postoperative utfall etter hofte- og kneartroplastikk i Sør-Afrika er lite, er denne studien en beskrivende hypotese-genererende studie for å etablere baseline data for fremtidige studier, og derfor er det ingen formell kraftberegning for denne studiens primære resultat; Dager i live og hjemme 30 dager etter operasjonen (DAH30). Imidlertid, i studien av Myles og kolleger (Myles et al. BMJ åpen. 2017; 7(8): e015828. Publisert online 2017 18. aug. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) pasientkohorter på ca. 200 pasienter resulterte i klinisk relevante og akseptable 95 % KI, hvorfor vi tar sikte på å melde inn minimum 200 pasienter. Dataene forventes å være ikke-parametriske og vil bli presentert som median med interkvartilområde (25-75 persentil).

Siden etterforskerne ikke er klar over noen publikasjoner av sørafrikanske ortopediske pasienter som rapporterer de spesifiserte sekundære resultatene, vil dataene bli brukt til å etablere en baseline insidens hos sørafrikanske artroplastikkpasienter for HRQoL (preoperativ, 30 dager og 12 måneder postoperativ), TUG ( sykehus dag 3), dødelighet (12 måneder postoperativt) og leddproteseinfeksjon og leddrevisjon (12 måneder postoperativt). Disse dataene vil bli brukt til å drive fremtidige intervensjonsstudier.

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved bruk av prøvegjennomsnitt og standardavvik (SD) og kategoriske variabler ved bruk av prøvemedian og interkvartilområde (IQR). Der det skal gjøres statistiske sammenligninger mellom kontinuerlige variabler, vil den uparede t-testen eller Mann Whitney U-testen bli brukt etter behov. Kategoriske data vil bli sammenlignet med χ2-testen.