Изучение эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов в Южной Африке

ЗАДАЧА ИССЛЕДОВАНИЯ:

За последние 20 лет расширенные пути восстановления (ERP) все больше интегрировались в большинство хирургических областей в качестве стандартной помощи в странах с высоким уровнем дохода, о чем свидетельствуют национальные приоритетные программы и широкое признание общественной сети расширенного восстановления после операции (ERAS). . ERP представляют собой фундаментальный сдвиг в сторону ориентированной на пациента, мультидисциплинарной непрерывности лечения, направленной на снижение хирургического стресса и ускорение выздоровления. Исследования по тотальному эндопротезированию (ТАС) тазобедренных и коленных суставов показали, что применение научно обоснованного структурированного подхода к уходу за пациентами снижает послеоперационную заболеваемость и, следовательно, продолжительность госпитализации без увеличения частоты повторных госпитализаций.

Однако в странах с низким и средним уровнем дохода ценность внедрения ERP еще предстоит изучить. Это может быть связано с тем, что: i) представление о том, что текущие ресурсы больницы могут затруднить разработку и внедрение структурированных и устойчивых протоколов для улучшения послеоперационного восстановления, и ii) сбор краткосрочных и долгосрочных данных о качестве предоставляемой работы недостаточен, препятствуя способности оценивать клинические результаты и улучшать обслуживание, предоставляемое пациентам. Несмотря на эти проблемы, система здравоохранения в стране со средним уровнем дохода, такой как Южная Африка, может выиграть от внедрения ERP за счет снижения послеоперационной заболеваемости и связанного с этим снижения затрат, как это было продемонстрировано в странах с высоким уровнем дохода.

РАЦИОНАЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ:

Документирование текущих периоперационных вмешательств с соответствующими послеоперационными результатами имеет решающее значение перед внедрением новой модели периоперационного ухода. Таким образом, это исследование даст исследователям исходные значения, по сравнению с которыми будут проанализированы периоперационные результаты, достигнутые в результате внедрения междисциплинарной расширенной программы ухода за южноафриканскими пациентами с эндопротезированием.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это 10-недельный проспективный наблюдательный аудит пациентов, которым назначено первичное плановое одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в 9 районных, региональных и центральных больницах в Южной Африке.

НАБОР ПАЦИЕНТОВ, СБОР ДАННЫХ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ:

Пациенты будут последовательно набираться хирургами-ортопедами в предоперационной клинике эндопротезирования или при поступлении перед операцией (минимум за 1 день до операции). Сотрудники отделений ортопедической хирургии, физиотерапии и анестезии будут нести ответственность за сбор данных в больнице. Последующие телефонные интервью через 30 дней и 12 месяцев после операции будут проводиться главным исследователем или специальными научными сотрудниками. Пациенты будут проинформированы о том, что они могут покинуть исследование в любое время в течение периода исследования.

Каждый отдельный центр будет собирать и записывать данные в электронную или бумажную регистрационную форму (CRF) для каждого завербованного пациента. Доступ к системе ввода данных будет защищен именем пользователя и паролем, которые будут предоставлены в процессе регистрации для отдельных местных следователей. Вся электронная передача данных между участвующими центрами и координационным центром будет зашифрована с использованием безопасного протокола (HTTPS/SSL 3.0 или выше).

ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ:

Исследование будет проходить в течение 10 недель в каждом зарегистрированном центре. Ожидается, что сбор внутрибольничных и 30-дневных данных будет завершен в 2018 году.

РИСК И ПРЕИМУЩЕСТВА:

Участие в исследовании не добавит никакого риска пациенту, поэтому безопасность пациента не нарушена. Будут соблюдены принципы Хельсинки и надлежащей клинической практики.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Поскольку знаний о текущих послеоперационных результатах после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов в Южной Африке недостаточно, это исследование является описательным исследованием, генерирующим гипотезу, для установления исходных данных для будущих исследований, и, следовательно, нет формального расчета мощности для основного результата этого исследования; Дни жизни и пребывания дома через 30 дней после операции (DAH30). Однако в исследовании Майлза и его коллег (Myles et al. Открытый БМЖ. 2017; 7(8): e015828. Опубликовано в Интернете 18 августа 2017 г. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) когорта пациентов, состоящая примерно из 200 пациентов, привела к клинически значимому и приемлемому 95% ДИ, поэтому мы стремимся включить как минимум 200 пациентов. Ожидается, что данные будут непараметрическими и будут представлены в виде медианы с межквартильным диапазоном (25-75 процентилей).

Поскольку исследователям неизвестны какие-либо публикации южноафриканских ортопедических пациентов, в которых сообщается о конкретных вторичных исходах, данные будут использоваться для установления исходной заболеваемости среди южноафриканских пациентов, перенесших эндопротезирование, для оценки качества жизни HRQoL (до операции, через 30 дней и 12 месяцев после операции), TUG ( 3-й день госпитализации), смертность (через 12 месяцев после операции) и инфекции протезированных суставов и ревизия суставов (через 12 месяцев после операции). Эти данные будут использованы для будущих интервенционных исследований.

Непрерывные переменные будут описаны с использованием выборочного среднего и стандартного отклонения (SD), а категориальные переменные — с использованием выборочной медианы и межквартильного размаха (IQR). Если необходимо провести статистическое сравнение между непрерывными переменными, в зависимости от ситуации будет использоваться непарный t-критерий или U-критерий Манна-Уитни. Категориальные данные будут сравниваться с использованием теста χ2.