Undersøgelse af hofte- og knæarthroplastik i Sydafrika

FORSKNINGSPROBLEM:

I de sidste 20 år er forbedrede genopretningsveje (ERP'er) i stigende grad blevet integreret i de fleste kirurgiske områder som standardbehandling i højindkomstlande, som eksemplificeret ved nationale prioritetsprogrammer og den udbredte accept af samfundsnetværket Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . ERP'er repræsenterer et fundamentalt skift i retning af en patientcentreret, multidisciplinært drevet kontinuitet i behandlingen, der sigter mod at dæmpe kirurgisk stress og fremskynde bedring. Undersøgelser af total ledartroplastik (TJA) for både hofter og knæ har vist, at implementering af en evidensbaseret, struktureret tilgang til patientbehandling reducerer postoperativ morbiditet og dermed liggetid uden at øge genindlæggelsesraten.

Men i lav- og mellemindkomstlande er værdien af ​​at implementere ERP'er endnu ikke undersøgt. Dette kan skyldes: i) opfattelsen af, at nuværende hospitalsressourcer kan gøre det vanskeligt at udvikle og implementere strukturerede og bæredygtige protokoller for at forbedre postoperativ recovery, og ii) kort- og langsigtet dataindsamling om kvaliteten af ​​det udførte arbejde er knap, hæmme evnen til at benchmarke kliniske resultater og forbedre den service, der ydes til patienterne. På trods af disse udfordringer kan et sundhedssystem i et mellemindkomstland som Sydafrika drage fordel af implementeringen af ​​ERP'er gennem reduceret postoperativ sygelighed og de tilhørende omkostningsreduktioner, som det er blevet påvist i højindkomstlande.

STUDIE RATIONAL:

Dokumentation af aktuelle perioperative interventioner med tilhørende postoperative udfald er afgørende før implementering af en ny model for perioperativ pleje. Som sådan vil denne undersøgelse give efterforskerne basisværdier, som de perioperative resultater opnået ved at iværksætte et multidisciplinært forbedret plejeprogram for sydafrikanske artroplastikpatienter vil blive analyseret.

STUDERE DESIGN:

Dette er en 10-ugers prospektiv observationsaudit af patienter, der er planlagt til primær elektiv unilateral total hofte- eller knæarthroplasty på 9 distrikts-, regionale og centralhospitaler i Sydafrika.

PATIENTREKRUTTERING, DATAINDSAMLING OG FORTROLIGHED:

Patienterne vil blive rekrutteret fortløbende af ortopædkirurgerne i den præoperative artroplastikklinik eller ved fremvisning til indlæggelse før operation (minimum 1 dag før operation). Personale fra afdelingerne for ortopædkirurgi, fysioterapi og anæstesi vil stå for datafangst på hospitalet. Telefoniske opfølgningsinterviews 30 dage og 12 måneder efter operationen vil blive udført af den primære efterforsker eller dedikerede forskningsassistenter. Patienterne vil blive informeret om, at de kan vælge at forlade undersøgelsen når som helst i undersøgelsesperioden.

Hvert enkelt center vil indsamle og registrere data på enten en elektronisk eller papirsagsjournal (CRF) for hver rekrutteret patient. Adgang til dataindtastningssystemet vil være beskyttet af brugernavn og adgangskode leveret under registreringsprocessen for individuelle lokale efterforskere. Al elektronisk dataoverførsel mellem deltagende centre og det koordinerende center vil blive krypteret ved hjælp af en sikker protokol (HTTPS/SSL 3.0 eller bedre).

TIDSRAMME:

Undersøgelsen vil løbe i 10 uger på hvert tilmeldt sted. Indsamlingen af ​​data på hospitalet og 30 dage forventes afsluttet i 2018.

RISIKO OG FORDELE:

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke medføre nogen risiko for patienten, hvorfor patientens sikkerhed er intakt. Principperne for Helsinki og god klinisk praksis vil blive overholdt.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSE:

Da viden om nuværende postoperative resultater efter hofte- og knæarthroplastik i Sydafrika er knap, er denne undersøgelse en deskriptiv hypotese-genererende undersøgelse for at etablere baseline data for fremtidige undersøgelser, og derfor er der ingen formel kraftberegning for denne undersøgelses primære resultat; Dage i live og hjemme 30 dage efter operationen (DAH30). I undersøgelsen af ​​Myles og kolleger (Myles et al. BMJ åben. 2017; 7(8): e015828. Publiceret online 2017 18. aug. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) patientkohorter på ca. 200 patienter resulterede i klinisk relevant og acceptabel 95 % CI, hvorfor vi sigter mod at indskrive minimum 200 patienter. Dataene forventes at være ikke-parametriske og vil blive præsenteret som median med interkvartilområde (25-75 percentil).

Da efterforskerne ikke er bekendt med nogen publikationer af sydafrikanske ortopædiske patienter, som rapporterer de specificerede sekundære resultater, vil dataene blive brugt til at etablere en baseline forekomst hos sydafrikanske artroplastikpatienter for HRQoL (præoperativ, 30 dage og 12 måneder postoperativ), TUG ( hospitalsindlæggelse dag 3), mortalitet (12 måneder postoperativt) og protetisk ledinfektion og ledrevision (12 måneder postoperativt). Disse data vil blive brugt til at drive fremtidige interventionelle undersøgelser.

Kontinuerlige variabler vil blive beskrevet ved hjælp af prøvegennemsnit og standardafvigelse (SD) og kategoriske variabler ved hjælp af prøvemedian og interkvartilområde (IQR). Hvor der skal foretages statistiske sammenligninger mellem kontinuerte variable, vil den uparrede t-test eller Mann Whitney U-test blive brugt alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-testen.