Lonkan ja polven artroplastian tutkimus Etelä-Afrikassa

TUTKIMUSONGELMA:

Viimeisten 20 vuoden aikana tehostetut toipumisreitit (ERP) ovat integroituneet useimpiin kirurgisiin aloille tavanomaisena hoitona korkean tulotason maissa, mistä ovat esimerkkinä kansalliset prioriteettiohjelmat ja ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -yhteisverkoston laaja hyväksyntä. . ERP:t edustavat perustavanlaatuista muutosta kohti potilaskeskeistä, monitieteistä hoidon jatkuvuutta, jonka tavoitteena on lieventää kirurgista stressiä ja nopeuttaa toipumista. Sekä lonkka- että polvinivelleikkausta (TJA) koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että näyttöön perustuvan, jäsennellyn lähestymistavan soveltaminen potilaiden hoitoon vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja siten oleskelun kestoa lisäämättä takaisinottoastetta.

Matala- ja keskituloisissa maissa ERP-järjestelmien käyttöönoton arvoa ei kuitenkaan vielä tutkita. Tämä voi johtua seuraavista syistä: i) käsitys, että nykyiset sairaalaresurssit voivat vaikeuttaa jäsenneltyjen ja kestävien protokollien kehittämistä ja toteuttamista leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi, ja ii) lyhyen ja pitkän aikavälin tiedonkeruu tarjotun työn laadusta on niukkaa, estää kykyä vertailla kliinisiä tuloksia ja parantaa potilaille tarjottavaa palvelua. Näistä haasteista huolimatta terveydenhuoltojärjestelmä keskituloisissa maissa, kuten Etelä-Afrikassa, voi hyötyä ERP:n käyttöönotosta vähentämällä postoperatiivista sairastuvuutta ja siihen liittyvien kustannusten alenemista, kuten korkean tulotason maissa on osoitettu.

TUTKIMUSPERIAATE:

Nykyisten perioperatiivisten interventioiden ja niihin liittyvien postoperatiivisten tulosten dokumentointi on ratkaisevan tärkeää ennen uuden perioperatiivisen hoidon mallin käyttöönottoa. Sellaisenaan tämä tutkimus antaa tutkijoille perusarvot, joita vastaan ​​analysoidaan eteläafrikkalaisille nivelleikkauspotilaille suunnatun monitieteisen tehostetun hoito-ohjelman käynnistämisestä saatuja perioperatiivisia tuloksia.

SUUNNITTELU:

Tämä on 10 viikon prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joille on suunniteltu ensisijainen elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus 9 piiri-, alue- ja keskussairaalassa Etelä-Afrikassa.

POTILASREKrytointi, TIETOJEN KERÄÄMINEN JA LUOTTAMUKSELLISUUS:

Ortopedit rekrytoivat potilaat peräkkäin preoperatiivisen nivelleikkausklinikalle tai saapuessaan vastaanotolle ennen leikkausta (vähintään 1 vrk ennen leikkausta). Ortopedisen kirurgian, fysioterapian ja anestesian osastojen henkilökunta vastaa sairaalassa tapahtuvasta tiedonkeruusta. Puhelinseurantahaastattelut 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suorittaa johtava tutkija tai omat tutkimusavustajat. Potilaille ilmoitetaan, että he voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

Jokainen yksittäinen keskus kerää ja tallentaa tiedot joko sähköiselle tai paperille tapausrekisterilomakkeelle (CRF) jokaisesta palvelukseen otetusta potilaasta. Pääsy tiedonsyöttöjärjestelmään on suojattu yksittäisille paikallisille tutkijoille rekisteröinnin yhteydessä toimitetuilla käyttäjätunnuksilla ja salasanalla. Kaikki sähköinen tiedonsiirto osallistuvien keskusten ja koordinoivan keskuksen välillä salataan suojatulla protokollalla (HTTPS/SSL 3.0 tai parempi).

AIKAIKKUNA:

Tutkimus kestää 10 viikkoa jokaisessa ilmoittautuneessa paikassa. Sairaala- ja 30 päivän tiedonkeruun odotetaan valmistuvan vuonna 2018.

RISKIT JA EDUT:

Tutkimukseen osallistuminen ei lisää potilaalle riskiä, ​​miksi potilaan turvallisuus on ehjä. Helsingin periaatteita ja hyvää kliinistä käytäntöä noudatetaan.

OTEKOON LASKEMINEN JA TILASTOANALYYSI:

Koska tiedot tämänhetkisistä leikkauksen jälkeisistä tuloksista Etelä-Afrikassa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen ovat niukkoja, tämä tutkimus on kuvaava hypoteesi, joka luo tutkimusta tulevien tutkimusten perustietojen saamiseksi, ja siksi tämän tutkimuksen ensisijaiselle tulokselle ei ole olemassa virallista teholaskentaa. Eläviä päiviä ja kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH30). Kuitenkin Mylesin ja kollegoiden tutkimuksessa (Myles et al. BMJ auki. 2017; 7(8): e015828. Julkaistu verkossa 2017 18. elokuuta doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) noin 200 potilaan potilasryhmät johtivat kliinisesti merkitykselliseen ja hyväksyttävään 95 %:n luottamusväliin, minkä vuoksi pyrimme rekisteröimään vähintään 200 potilasta. Tietojen odotetaan olevan ei-parametrisia, ja ne esitetään mediaanina kvartiilivälillä (25-75 prosenttipiste).

Koska tutkijat eivät ole tietoisia eteläafrikkalaisten ortopedisten potilaiden julkaisuista, joissa kerrotaan määritellyistä toissijaisista tuloksista, tietoja käytetään perustason esiintyvyyden määrittämiseen eteläafrikkalaisilla nivelleikkauspotilailla HRQoL:lle (preoperatiivinen, 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), TUG ( sairaalassa päivä 3), kuolleisuus (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja proteesin niveltulehdus ja nivelrevision (12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Näitä tietoja käytetään tulevien interventiotutkimusten tehostamiseen.

Jatkuvat muuttujat kuvataan käyttämällä otoskeskiarvoa ja keskihajontaa (SD) ja kategorisia muuttujia käyttämällä otosmediaania ja interkvartiilialuetta (IQR). Jos jatkuvien muuttujien välillä on tehtävä tilastollisia vertailuja, paritonta t-testiä tai Mann Whitneyn U -testiä käytetään tarvittaessa. Kategorisia tietoja verrataan käyttämällä χ2-testiä.