Badanie endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego w RPA

PROBLEM BADAWCZY:

W ciągu ostatnich 20 lat ścieżki ulepszonego powrotu do zdrowia (ERP) zostały w coraz większym stopniu zintegrowane z większością dziedzin chirurgii jako standardowa opieka w krajach o wysokich dochodach, czego przykładem są krajowe programy priorytetowe i powszechna akceptacja sieci stowarzyszenia Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . ERP stanowią fundamentalną zmianę w kierunku skoncentrowanej na pacjencie, multidyscyplinarnej ciągłości opieki, której celem jest złagodzenie stresu chirurgicznego i przyspieszenie powrotu do zdrowia. Badania dotyczące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego wykazały, że wdrożenie opartego na dowodach, ustrukturyzowanego podejścia do opieki nad pacjentem zmniejsza chorobowość pooperacyjną, a co za tym idzie, długość pobytu bez zwiększania wskaźnika ponownych hospitalizacji.

Jednak w krajach o niskich i średnich dochodach wartość wdrożenia ERP nie została jeszcze zbadana. Może to być spowodowane: i) przekonaniem, że obecne zasoby szpitalne mogą utrudniać opracowanie i wdrożenie ustrukturyzowanych i trwałych protokołów w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej oraz ii) gromadzenie krótko- i długoterminowych danych na temat jakości wykonywanej pracy jest ograniczone, hamowanie możliwości porównywania wyników klinicznych i poprawy usług świadczonych pacjentom. Pomimo tych wyzwań, system opieki zdrowotnej w kraju o średnich dochodach, takim jak Republika Południowej Afryki, może odnieść korzyści z wdrożenia ERP poprzez zmniejszenie zachorowalności pooperacyjnej i związaną z tym redukcję kosztów, co wykazano w krajach o wysokich dochodach.

STUDIUJ RACJONALNIE:

Dokumentacja aktualnych interwencji okołooperacyjnych z powiązanymi wynikami pooperacyjnymi ma kluczowe znaczenie przed wdrożeniem nowego modelu opieki okołooperacyjnej. W związku z tym niniejsze badanie dostarczy badaczom wartości wyjściowych, w stosunku do których zostaną przeanalizowane wyniki okołooperacyjne osiągnięte dzięki wdrożeniu multidyscyplinarnego programu wzmocnionej opieki nad pacjentami po endoprotezoplastyce w RPA.

PROJEKT BADANIA:

Jest to 10-tygodniowy prospektywny audyt obserwacyjny pacjentów zaplanowanych na pierwotną planową jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w 9 szpitalach okręgowych, regionalnych i centralnych w Afryce Południowej.

REKRUTACJA PACJENTÓW, GROMADZENIE DANYCH I POUFNOŚĆ:

Pacjenci będą kolejno rekrutowani przez chirurgów ortopedów w poradni endoprotezoplastyki przedoperacyjnej lub podczas zgłaszania się do przyjęcia przed operacją (minimum 1 dzień przed operacją). Za gromadzenie danych wewnątrzszpitalnych odpowiadać będzie personel oddziałów chirurgii ortopedycznej, fizjoterapii i anestezjologii. Telefoniczne wywiady uzupełniające 30 dni i 12 miesięcy po operacji zostaną przeprowadzone przez głównego badacza lub wyznaczonych asystentów badawczych. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą zrezygnować z badania w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.

Każdy indywidualny ośrodek będzie gromadził i rejestrował dane w elektronicznym lub papierowym formularzu dokumentacji przypadku (CRF) dla każdego zrekrutowanego pacjenta. Dostęp do systemu wprowadzania danych będzie chroniony nazwą użytkownika i hasłem przekazywanymi podczas procesu rejestracji poszczególnym badaczom terenowym. Cały elektroniczny transfer danych między ośrodkami uczestniczącymi a centrum koordynującym będzie szyfrowany przy użyciu bezpiecznego protokołu (HTTPS/SSL 3.0 lub lepszy).

RAMY CZASOWE:

Badanie będzie trwało 10 tygodni w każdym zakwalifikowanym ośrodku. Oczekuje się, że gromadzenie danych wewnątrzszpitalnych i 30-dniowych zakończy się w 2018 r.

RYZYKO I KORZYŚCI:

Uczestnictwo w badaniu nie spowoduje żadnego ryzyka dla pacjenta, dlatego bezpieczeństwo pacjenta jest nienaruszone. Zasady Helsinek i Dobrej Praktyki Klinicznej będą przestrzegane.

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY I ANALIZA STATYSTYCZNA:

Ponieważ wiedza na temat aktualnych wyników pooperacyjnych po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w RPA jest niewielka, niniejsze badanie jest opisowym badaniem generującym hipotezę w celu ustalenia danych wyjściowych dla przyszłych badań, a zatem nie ma formalnego obliczenia mocy dla głównego wyniku tego badania; Dni życia iw domu 30 dni po operacji (DAH30). Jednak w badaniu Mylesa i współpracowników (Myles i in. BJ Otwarte. 2017; 7(8): e015828. Opublikowano online 2017 sierpnia 18. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) kohorty pacjentów liczące około 200 pacjentów dały klinicznie istotny i akceptowalny 95% przedział ufności, dlatego naszym celem jest włączenie co najmniej 200 pacjentów. Oczekuje się, że dane będą nieparametryczne i zostaną przedstawione jako mediana z przedziałem międzykwartylowym (25-75 percentyl).

Ponieważ badaczom nie są znane żadne publikacje południowoafrykańskich pacjentów ortopedycznych, które zgłaszałyby określone drugorzędne wyniki, dane zostaną wykorzystane do ustalenia wyjściowej częstości występowania HRQoL u południowoafrykańskich pacjentów po endoprotezoplastyce (przed operacją, 30 dni i 12 miesięcy po operacji), TUG ( 3. dzień w szpitalu), śmiertelność (12 miesięcy po operacji) oraz infekcja stawu protetycznego i rewizja stawu (12 miesięcy po zabiegu). Dane te zostaną wykorzystane do zasilania przyszłych badań interwencyjnych.

Zmienne ciągłe zostaną opisane przy użyciu średniej próby i odchylenia standardowego (SD), a zmienne kategoryczne przy użyciu mediany próby i rozstępu międzykwartylowego (IQR). Tam, gdzie mają być dokonywane porównania statystyczne między zmiennymi ciągłymi, odpowiednio wykorzystany zostanie test t dla nieparzystych lub test U Manna Whitneya. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu χ2.