Estudio de artroplastia de cadera y rodilla en Sudáfrica

PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN:

En los últimos 20 años, las vías de recuperación mejorada (ERP, por sus siglas en inglés) se han integrado cada vez más en la mayoría de los campos quirúrgicos como atención estándar en los países de altos ingresos, como lo demuestran los programas de prioridad nacional y la aceptación generalizada de la red de la sociedad Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . Los ERP representan un cambio fundamental hacia una continuidad de atención multidisciplinaria centrada en el paciente que tiene como objetivo atenuar el estrés quirúrgico y acelerar la recuperación. Los estudios sobre artroplastia articular total (TJA) para caderas y rodillas han demostrado que la implementación de un enfoque estructurado basado en evidencia para la atención del paciente disminuye la morbilidad posoperatoria y, en consecuencia, la duración de la estadía sin aumentar la tasa de reingreso.

Sin embargo, en países de bajos y medianos ingresos, el valor de implementar ERP aún no se ha explorado. Esto puede deberse a: i) la percepción de que los recursos hospitalarios actuales pueden dificultar el desarrollo e implementación de protocolos estructurados y sostenibles para mejorar la recuperación posoperatoria, y ii) la recopilación de datos a corto y largo plazo sobre la calidad del trabajo brindado es escasa, inhibiendo la capacidad de comparar los resultados clínicos y mejorar el servicio prestado a los pacientes. A pesar de estos desafíos, un sistema de salud en un país de ingresos medios como Sudáfrica puede beneficiarse de la implementación de ERP a través de una morbilidad posoperatoria reducida y las reducciones de costos asociadas, como se ha demostrado en países de ingresos altos.

ESTUDIO RACIONAL:

La documentación de las intervenciones perioperatorias actuales con los resultados posoperatorios asociados es fundamental antes de implementar un nuevo modelo de atención perioperatoria. Como tal, este estudio brindará a los investigadores valores de referencia contra los cuales se analizarán los resultados perioperatorios logrados al instituir un programa multidisciplinario de atención mejorada para pacientes sudafricanos con artroplastia.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Esta es una auditoría observacional prospectiva de 10 semanas de pacientes programados para artroplastia total de cadera o rodilla unilateral primaria electiva en 9 hospitales de distrito, regionales y centrales en Sudáfrica.

CAPTACIÓN DE PACIENTES, RECOGIDA DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD:

Los pacientes serán reclutados consecutivamente por los cirujanos ortopédicos en la clínica de artroplastia preoperatoria o cuando se presenten para el ingreso antes de la cirugía (mínimo 1 día antes de la cirugía). El personal de los departamentos de cirugía ortopédica, fisioterapia y anestesia será el responsable de la captura de datos en el hospital. El investigador principal o los asistentes de investigación dedicados realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento 30 días y 12 meses después de la cirugía. Se informará a los pacientes que pueden optar por abandonar el estudio en cualquier momento durante el período del estudio.

Cada centro individual recopilará y registrará datos en un formulario de registro de casos (CRF) electrónico o en papel para cada paciente reclutado. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por el nombre de usuario y la contraseña entregados durante el proceso de registro para los investigadores locales individuales. Todas las transferencias electrónicas de datos entre los centros participantes y el centro coordinador se cifrarán mediante un protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 o superior).

PERIODO DE TIEMPO:

El estudio tendrá una duración de 10 semanas en cada sitio inscrito. Se espera que la recopilación de datos hospitalarios y de 30 días se complete en 2018.

RIESGO Y BENEFICIOS:

La participación en el estudio no añadirá ningún riesgo al paciente, por lo que la seguridad del paciente está intacta. Se respetarán los Principios de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Dado que el conocimiento sobre los resultados posoperatorios actuales después de la artroplastia de cadera y rodilla en Sudáfrica es escaso, este estudio es un estudio de generación de hipótesis descriptivas para establecer datos de referencia para estudios futuros y, por lo tanto, no hay un cálculo de potencia formal para el resultado primario de este estudio; Días vivo y en casa 30 días después de la cirugía (DAH30). Sin embargo, en el estudio de Myles y colegas (Myles et al. Abierto BMJ. 2017; 7(8): e015828. Publicado en línea el 18 de agosto de 2017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) las cohortes de pacientes de aproximadamente 200 pacientes dieron como resultado un IC del 95 % clínicamente relevante y aceptable, por lo que nuestro objetivo es inscribir un mínimo de 200 pacientes. Se espera que los datos no sean paramétricos y se presentarán como mediana con rango intercuartílico (percentil 25-75).

Como los investigadores desconocen cualquier publicación de pacientes ortopédicos sudafricanos que informen los resultados secundarios especificados, los datos se utilizarán para establecer una incidencia inicial en pacientes sudafricanos con artroplastia para la CVRS (preoperatoria, 30 días y 12 meses después de la operación), TUG ( hospitalización día 3), mortalidad (12 meses postoperatorio) e infección de prótesis articular y revisión articular (12 meses postoperatorio). Estos datos se utilizarán para impulsar futuros estudios de intervención.

Las variables continuas se describirán utilizando la media muestral y la desviación estándar (DE) y las variables categóricas utilizando la mediana muestral y el rango intercuartílico (RIC). Cuando se deban realizar comparaciones estadísticas entre variables continuas, se utilizará la prueba t no pareada o la prueba U de Mann Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de χ2.