Studium der Hüft- und Knieendoprothetik in Südafrika

FORSCHUNGSPROBLEM:

In den letzten 20 Jahren wurden Enhanced Recovery Pathways (ERPs) zunehmend in die meisten chirurgischen Bereiche als Standardversorgung in Ländern mit hohem Einkommen integriert, wie durch nationale Prioritätsprogramme und die weit verbreitete Akzeptanz des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Gesellschaftsnetzwerks veranschaulicht wird . ERPs stellen einen grundlegenden Wandel hin zu einer patientenzentrierten, multidisziplinär ausgerichteten Kontinuität der Versorgung dar, die darauf abzielt, den chirurgischen Stress zu verringern und die Genesung zu beschleunigen. Studien zur Totalgelenksendoprothetik (TJA) für beide Hüften und Knie haben gezeigt, dass die Umsetzung eines evidenzbasierten, strukturierten Ansatzes zur Patientenversorgung die postoperative Morbidität und folglich die Aufenthaltsdauer verringert, ohne die Wiederaufnahmerate zu erhöhen.

In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen muss der Wert der Implementierung von ERPs jedoch noch untersucht werden. Dies kann daran liegen: i) die Wahrnehmung, dass die derzeitigen Krankenhausressourcen die Entwicklung und Umsetzung strukturierter und nachhaltiger Protokolle zur Verbesserung der postoperativen Genesung erschweren könnten, und ii) die kurz- und langfristige Datenerhebung über die Qualität der geleisteten Arbeit rar ist, Hemmung der Fähigkeit, klinische Ergebnisse zu bewerten und den Service für Patienten zu verbessern. Trotz dieser Herausforderungen kann ein Gesundheitssystem in einem Land mit mittlerem Einkommen wie Südafrika von der Implementierung von ERPs durch eine verringerte postoperative Morbidität und die damit verbundenen Kostensenkungen profitieren, wie es in Ländern mit hohem Einkommen gezeigt wurde.

STUDIE RATIONAL:

Die Dokumentation aktueller perioperativer Eingriffe mit den damit verbundenen postoperativen Ergebnissen ist entscheidend, bevor ein neues Modell für die perioperative Versorgung implementiert wird. Als solche wird diese Studie den Prüfärzten Ausgangswerte liefern, anhand derer die perioperativen Ergebnisse analysiert werden, die durch die Einrichtung eines multidisziplinären erweiterten Pflegeprogramms für südafrikanische Endoprothetikpatienten erzielt wurden.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine 10-wöchige prospektive Beobachtungsprüfung von Patienten, die für eine primäre elektive einseitige totale Hüft- oder Knieendoprothetik in 9 Distrikt-, Regional- und Zentralkrankenhäusern in Südafrika vorgesehen sind.

PATIENTEN-REKRUTIERUNG, DATENERHEBUNG UND VERTRAULICHKEIT:

Die Patienten werden konsekutiv von den Orthopäden in der präoperativen Endoprothetik-Sprechstunde oder bei der Vorstellung zur Aufnahme vor der Operation (mindestens 1 Tag vor der Operation) rekrutiert. Mitarbeiter der Abteilungen Orthopädische Chirurgie, Physiotherapie und Anästhesie werden für die Datenerfassung im Krankenhaus zuständig sein. Telefonische Nachsorgegespräche 30 Tage und 12 Monate nach der Operation werden vom Hauptprüfarzt oder engagierten Forschungsassistenten durchgeführt. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit während des Studienzeitraums verlassen können.

Jedes einzelne Zentrum sammelt und zeichnet Daten für jeden rekrutierten Patienten entweder auf einem elektronischen oder Papier-Fallaufzeichnungsformular (CRF) auf. Der Zugang zum Dateneingabesystem wird durch einen Benutzernamen und ein Passwort geschützt, die während des Registrierungsprozesses für einzelne lokale Ermittler bereitgestellt werden. Alle elektronischen Datenübertragungen zwischen den teilnehmenden Zentren und dem koordinierenden Zentrum werden mit einem sicheren Protokoll (HTTPS/SSL 3.0 oder besser) verschlüsselt.

ZEITFENSTER:

Die Studie wird an jedem aufgenommenen Standort 10 Wochen lang durchgeführt. Die Datenerhebung im Krankenhaus und über 30 Tage wird voraussichtlich 2018 abgeschlossen sein.

RISIKO UND VORTEILE:

Die Teilnahme an der Studie bringt für den Patienten kein zusätzliches Risiko mit sich, weshalb die Sicherheit des Patienten intakt ist. Die Grundsätze von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis werden eingehalten.

PROBENUMFANGBERECHNUNG UND STATISTISCHE ANALYSE:

Da das Wissen über die aktuellen postoperativen Ergebnisse nach Hüft- und Knieendoprothetik in Südafrika knapp ist, handelt es sich bei dieser Studie um eine deskriptive Hypothesengenerierungsstudie, um Basisdaten für zukünftige Studien zu ermitteln, und daher gibt es keine formale Power-Berechnung für das primäre Ergebnis dieser Studie. Tage am Leben und zu Hause 30 Tage nach der Operation (DAH30). In der Studie von Myles und Kollegen (Myles et al. BMJ geöffnet. 2017; 7(8): e015828. Online veröffentlicht am 18. August 2017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) Patientenkohorten von etwa 200 Patienten ergaben ein klinisch relevantes und akzeptables KI von 95 %, weshalb wir anstreben, mindestens 200 Patienten aufzunehmen. Es wird erwartet, dass die Daten nichtparametrisch sind und als Median mit Interquartilbereich (25-75-Perzentil) dargestellt werden.

Da den Forschern keine Veröffentlichungen von südafrikanischen orthopädischen Patienten bekannt sind, die die angegebenen sekundären Ergebnisse berichten, werden die Daten verwendet, um eine Basisinzidenz bei südafrikanischen Arthroplastik-Patienten für HRQoL (präoperativ, 30 Tage und 12 Monate postoperativ), TUG ( stationärer Tag 3), Sterblichkeit (12 Monate postoperativ) und Protheseninfektion und Gelenkrevision (12 Monate postoperativ). Diese Daten werden verwendet, um zukünftige interventionelle Studien zu unterstützen.

Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Stichprobenmittelwert und Standardabweichung (SD) und kategoriale Variablen unter Verwendung von Stichprobenmedian und Interquartilbereich (IQR) beschrieben. Wenn statistische Vergleiche zwischen kontinuierlichen Variablen angestellt werden sollen, wird der ungepaarte t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test entsprechend verwendet. Kategoriale Daten werden mit dem χ2-Test verglichen.