Studie artroplastiky kyčle a kolena v Jižní Africe

PROBLÉM VÝZKUMU:

V posledních 20 letech se cesty posílené obnovy (ERP) stále více integrovaly do většiny chirurgických oborů jako standardní péče v zemích s vysokými příjmy, jak dokazují národní prioritní programy a široké přijetí sítě společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . ERP představují zásadní posun směrem ke kontinuitě péče zaměřené na pacienta, multidisciplinárně řízené, jejímž cílem je zmírnit chirurgický stres a urychlit zotavení. Studie o totální artroplastice kloubů (TJA) pro kyčle i kolena ukázaly, že zavedení strukturovaného přístupu k péči o pacienta založeného na důkazech snižuje pooperační morbiditu a následně i délku pobytu, aniž by se zvýšila míra opětovného přijetí.

V zemích s nízkými a středními příjmy je však hodnota implementace ERP teprve prozkoumána. Důvodem může být: i) dojem, že současné zdroje nemocnic mohou ztěžovat vývoj a implementaci strukturovaných a udržitelných protokolů pro zlepšení pooperační rekonvalescence, a ii) krátkodobý a dlouhodobý sběr dat o kvalitě poskytované práce je vzácný, bránící schopnosti porovnávat klinické výsledky a zlepšovat služby poskytované pacientům. Navzdory těmto výzvám může systém zdravotní péče v zemi se středními příjmy, jako je Jihoafrická republika, těžit z implementace ERP prostřednictvím snížení pooperační morbidity a souvisejícího snížení nákladů, jak bylo prokázáno v zemích s vysokými příjmy.

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Před zavedením nového modelu perioperační péče je zásadní dokumentace současných perioperačních intervencí s přidruženými pooperačními výsledky. Tato studie jako taková poskytne vyšetřovatelům základní hodnoty, vůči nimž budou analyzovány perioperační výsledky dosažené zavedením multidisciplinárního programu zvýšené péče o jihoafrické pacienty s artroplastikou.

STUDOVAT DESIGN:

Toto je 10týdenní prospektivní observační audit pacientů plánovaných na primární elektivní unilaterální totální endoprotézu kyčle nebo kolena v 9 okresních, regionálních a centrálních nemocnicích v Jižní Africe.

NÁBOR PACIENTŮ, SBĚR ÚDAJŮ A DŮVĚRNOST:

Pacienti budou náborováni postupně ortopedy na předoperační klinice artroplastiky nebo při příchodu před operací (minimálně 1 den před operací). Za sběr nemocničních dat budou zodpovědní pracovníci oddělení ortopedické chirurgie, fyzioterapie a anestezie. Telefonické následné rozhovory 30 dní a 12 měsíců po operaci provede hlavní zkoušející nebo specializovaní výzkumní asistenti. Pacienti budou informováni, že se mohou rozhodnout opustit studii kdykoli během období studie.

Každé jednotlivé centrum bude shromažďovat a zaznamenávat údaje o každém přijatém pacientovi buď do elektronického nebo papírového formuláře pro záznam případu (CRF). Přístup do systému zadávání dat bude chráněn uživatelským jménem a heslem dodaným při registračním procesu pro jednotlivé místní vyšetřovatele. Veškerý elektronický přenos dat mezi zúčastněnými centry a koordinačním centrem bude šifrován pomocí zabezpečeného protokolu (HTTPS/SSL 3.0 nebo lepší).

ČASOVÉ OKNO:

Studie bude probíhat po dobu 10 týdnů na každém zapsaném místě. Očekává se, že sběr dat v nemocnici a po 30 dnech bude dokončen v roce 2018.

RIZIKA A VÝHODY:

Účast ve studii nepřinese pacientovi žádné riziko, proč je pacientova bezpečnost nedotčena. Budou dodržovány Helsinské zásady a Správná klinická praxe.

VZOROVÝ VÝPOČET VELIKOSTI A STATISTICKÁ ANALÝZA:

Vzhledem k tomu, že znalosti o současných pooperačních výsledcích po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu v Jižní Africe jsou vzácné, je tato studie deskriptivní studií generující hypotézy ke stanovení výchozích dat pro budoucí studie, a proto neexistuje žádný formální výpočet síly pro primární výsledek této studie; Dny naživu a doma 30 dní po operaci (DAH30). Nicméně ve studii Mylese a kolegů (Myles et al. Otevřeno BMJ. 2017; 7(8): e015828. Zveřejněno online 2017 Aug 18. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) kohorty pacientů přibližně 200 pacientů vedly ke klinicky relevantní a přijatelné 95% CI, proto se snažíme zařadit minimálně 200 pacientů. Očekává se, že data budou neparametrická a budou prezentována jako medián s mezikvartilovým rozsahem (25-75 percentil).

Protože vyšetřovatelé neznají žádné publikace jihoafrických ortopedických pacientů, které by uváděly specifikované sekundární výsledky, data budou použita ke stanovení výchozí incidence u jihoafrických pacientů s artroplastikou pro HRQoL (před operací, 30 dní a 12 měsíců po operaci), TUG ( 3. den v nemocnici), mortalita (12 měsíců po operaci) a protetická infekce kloubu a revize kloubu (12 měsíců po operaci). Tato data budou použita pro budoucí intervenční studie.

Spojité proměnné budou popsány pomocí výběrového průměru a směrodatné odchylky (SD) a kategorické proměnné pomocí výběrového mediánu a mezikvartilového rozsahu (IQR). Pokud mají být provedena statistická srovnání mezi spojitými proměnnými, použije se podle potřeby nepárový t-test nebo Mann Whitney U test. Kategorická data budou porovnána pomocí testu χ2.