Estudo de Artroplastia de Quadril e Joelho na África do Sul

PROBLEMA DE PESQUISA:

Nos últimos 20 anos, os caminhos de recuperação aprimorados (ERPs) tornaram-se cada vez mais integrados na maioria dos campos cirúrgicos como tratamento padrão em países de alta renda, como é exemplificado pelos programas prioritários nacionais e pela ampla aceitação da rede da sociedade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). . Os ERPs representam uma mudança fundamental em direção a uma continuidade de cuidados centrada no paciente e multidisciplinar, que visa atenuar o estresse cirúrgico e acelerar a recuperação. Estudos sobre artroplastia total da articulação (ATJ) para quadris e joelhos mostraram que a implementação de uma abordagem estruturada e baseada em evidências para o atendimento ao paciente diminui a morbidade pós-operatória e, consequentemente, o tempo de internação sem aumentar a taxa de readmissão.

No entanto, em países de baixa e média renda, o valor da implementação de ERPs ainda precisa ser explorado. Isso pode ocorrer porque: i) a percepção de que os recursos hospitalares atuais podem dificultar o desenvolvimento e implementação de protocolos estruturados e sustentáveis ​​para melhorar a recuperação pós-operatória e ii) a coleta de dados de curto e longo prazo sobre a qualidade do trabalho prestado é escassa, inibindo a capacidade de comparar resultados clínicos e melhorar o serviço prestado aos pacientes. Apesar desses desafios, um sistema de saúde em um país de renda média como a África do Sul pode se beneficiar da implementação de ERPs por meio da redução da morbidade pós-operatória e das reduções de custos associadas, conforme demonstrado em países de alta renda.

ESTUDO RACIONAL:

A documentação das intervenções perioperatórias atuais com resultados pós-operatórios associados é crucial antes de implementar um novo modelo de cuidado perioperatório. Como tal, este estudo fornecerá aos investigadores valores de linha de base contra os quais serão analisados ​​os resultados perioperatórios alcançados com a instituição de um programa de tratamento multidisciplinar aprimorado para pacientes sul-africanos com artroplastia.

DESIGN DE ESTUDO:

Esta é uma auditoria observacional prospectiva de 10 semanas de pacientes agendados para artroplastia total unilateral primária de quadril ou joelho em 9 hospitais distritais, regionais e centrais na África do Sul.

RECRUTAMENTO DE PACIENTES, COLETA DE DADOS E CONFIDENCIALIDADE:

Os pacientes serão recrutados consecutivamente pelos cirurgiões ortopédicos na clínica pré-operatória de artroplastia ou quando se apresentarem para admissão antes da cirurgia (mínimo 1 dia antes da cirurgia). Funcionários dos departamentos de cirurgia ortopédica, fisioterapia e anestesia serão responsáveis ​​pela coleta de dados intra-hospitalares. Entrevistas telefônicas de acompanhamento 30 dias e 12 meses após a cirurgia serão conduzidas pelo investigador principal ou assistentes de pesquisa dedicados. Os pacientes serão informados de que podem optar por deixar o estudo a qualquer momento durante o período do estudo.

Cada centro individual coletará e registrará dados em um formulário de registro de caso eletrônico ou em papel (CRF) para cada paciente recrutado. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando um protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 ou superior).

PRAZO:

O estudo será executado por 10 semanas em cada local inscrito. Espera-se que a coleta de dados intra-hospitalares e de 30 dias seja concluída em 2018.

RISCOS E BENEFÍCIOS:

A participação no estudo não agregará nenhum risco ao paciente, por isso a segurança do paciente está intacta. Os Princípios de Helsinque e Boas Práticas Clínicas serão respeitados.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Como o conhecimento sobre os resultados pós-operatórios atuais após artroplastia de quadril e joelho na África do Sul é escasso, este estudo é uma hipótese descritiva que gera um estudo para estabelecer dados de linha de base para estudos futuros e, portanto, não há cálculo de poder formal para o resultado primário deste estudo; Dias de vida e em casa 30 dias após a cirurgia (DAH30). No entanto, no estudo de Myles e colegas (Myles et al. BMJ Aberto. 2017; 7(8): e015828. Publicado online em 18 de agosto de 2017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) coortes de aproximadamente 200 pacientes resultaram em IC de 95% clinicamente relevante e aceitável, motivo pelo qual pretendemos inscrever no mínimo 200 pacientes. Espera-se que os dados sejam não paramétricos e serão apresentados como mediana com intervalo interquartílico (percentil 25-75).

Como os investigadores desconhecem quaisquer publicações de pacientes ortopédicos sul-africanos que relatem os resultados secundários especificados, os dados serão usados ​​para estabelecer uma incidência basal em pacientes sul-africanos artroplastias para HRQoL (pré-operatório, 30 dias e 12 meses pós-operatório), TUG ( 3º dia de internação hospitalar), mortalidade (12 meses de pós-operatório) e infecção de prótese articular e revisão articular (12 meses de pós-operatório). Esses dados serão usados ​​para alimentar futuros estudos de intervenção.

As variáveis ​​contínuas serão descritas pela média amostral e desvio padrão (DP) e as variáveis ​​categóricas pela mediana amostral e intervalo interquartílico (IQR). Quando forem feitas comparações estatísticas entre variáveis ​​contínuas, o teste t não pareado ou o teste U de Mann Whitney serão usados ​​conforme apropriado. Os dados categóricos serão comparados por meio do teste do χ2.