Studie av höft- och knäprotesplastik i Sydafrika

FORSKNINGSPROBLEM:

Under de senaste 20 åren har förbättrade återhämtningsvägar (ERP) blivit alltmer integrerade i de flesta kirurgiska områden som standardvård i höginkomstländer, vilket exemplifieras av nationella prioriterade program och den utbredda acceptansen av nätverket Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) . ERPs representerar en grundläggande förändring mot en patientcentrerad, multidisciplinärt driven kontinuitet i vården som syftar till att dämpa kirurgisk stress och påskynda tillfrisknandet. Studier av total ledprotesplastik (TJA) för både höfter och knän har visat att implementering av ett evidensbaserat, strukturerat tillvägagångssätt för patientvård minskar postoperativ sjuklighet och följaktligen vistelsetiden utan att öka återinläggningsfrekvensen.

Men i låg- och medelinkomstländer är värdet av att implementera ERP:er ännu inte undersökt. Detta kan bero på att: i) uppfattningen att nuvarande sjukhusresurser kan göra det svårt att utveckla och implementera strukturerade och hållbara protokoll för att förbättra postoperativ återhämtning, och ii) kort- och långsiktig datainsamling om kvaliteten på det arbete som tillhandahålls är knapphändig, hämmar förmågan att jämföra kliniska resultat och förbättra servicen till patienterna. Trots dessa utmaningar kan ett hälso- och sjukvårdssystem i ett medelinkomstland som Sydafrika dra nytta av implementeringen av ERP genom minskad postoperativ sjuklighet och tillhörande kostnadsminskningar, vilket har visats i höginkomstländer.

RATIONELL STUDIE:

Dokumentation av aktuella perioperativa insatser med tillhörande postoperativa utfall är avgörande innan en ny modell för perioperativ vård implementeras. Som sådan kommer denna studie att ge utredarna baslinjevärden mot vilka de perioperativa resultaten som uppnås genom att inrätta ett multidisciplinärt förbättrat vårdprogram för sydafrikanska artroplastikpatienter kommer att analyseras.

STUDERA DESIGN:

Detta är en 10-veckors prospektiv observationsrevision av patienter som är schemalagda för primär elektiv unilateral total höft- eller knäprotesplastik vid 9 distrikts-, regional- och centralsjukhus i Sydafrika.

PATIENTREKRYTERING, DATAINSAMLING OCH KONFIDENTIALITET:

Patienterna kommer att rekryteras i följd av ortopederna på den preoperativa artroplastikmottagningen eller vid uppvisning för intagning före operation (minst 1 dag före operation). Personal från avdelningarna ortopedisk kirurgi, sjukgymnastik och anestesi kommer att ansvara för datainsamling på sjukhus. Telefoniska uppföljningsintervjuer 30 dagar och 12 månader efter operationen kommer att genomföras av huvudutredaren eller dedikerade forskningsassistenter. Patienterna kommer att informeras om att de kan välja att lämna studien när som helst under studieperioden.

Varje enskilt centrum kommer att samla in och registrera data på antingen ett elektroniskt eller pappersformulär (CRF) för varje patient som rekryteras. Tillgång till datainmatningssystemet kommer att skyddas av användarnamn och lösenord som levereras under registreringsprocessen för enskilda lokala utredare. All elektronisk dataöverföring mellan deltagande centra och samordningscentret kommer att krypteras med ett säkert protokoll (HTTPS/SSL 3.0 eller bättre).

TIDSRAM:

Studien kommer att pågå i 10 veckor på varje inskriven plats. Datainsamlingen på sjukhus och 30 dagar beräknas vara klar under 2018.

RISKER OCH FÖRDELAR:

Deltagande i studien kommer inte att tillföra någon risk för patienten, varför patientens säkerhet är intakt. Principerna för Helsingfors och god klinisk praxis kommer att följas.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK OCH STATISTISK ANALYS:

Eftersom kunskapen om aktuella postoperativa utfall efter höft- och knäprotesplastik i Sydafrika är knapp, är denna studie en beskrivande hypotesgenererande studie för att fastställa baslinjedata för framtida studier, och därför finns det ingen formell effektberäkning för denna studies primära resultat; Dagar levande och hemma 30 dagar efter operationen (DAH30). I studien av Myles och kollegor (Myles et al. BMJ öppen. 2017; 7(8): e015828. Publicerad online 2017 18 aug. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) patientkohorter på cirka 200 patienter resulterade i kliniskt relevanta och godtagbara 95 % CI, varför vi siktar på att registrera minst 200 patienter. Data förväntas vara icke-parametriska och kommer att presenteras som median med interkvartilintervall (25-75 percentil).

Eftersom utredarna inte känner till några publikationer av sydafrikanska ortopediska patienter som rapporterar de specificerade sekundära resultaten, kommer data att användas för att fastställa en baslinjeincidens hos sydafrikanska artroplastikpatienter för HRQoL (preoperativ, 30 dagar och 12 månader postoperativ), TUG ( på sjukhus dag 3), mortalitet (12 månader postoperativt) och ledprotesinfektion och ledrevision (12 månader postoperativt). Dessa data kommer att användas för att driva framtida interventionsstudier.

Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med hjälp av urvalsmedelvärde och standardavvikelse (SD) och kategoriska variabler med hjälp av urvalsmedian och interkvartilintervall (IQR). Om statistiska jämförelser ska göras mellan kontinuerliga variabler kommer det oparade t-testet eller Mann Whitney U-testet att användas efter behov. Kategoriska data kommer att jämföras med χ2-testet.