남아프리카의 고관절 및 슬관절 치환술 연구
남아공 고관절 및 슬관절 치환술의 현재 수술 전후 관리에 대한 전향적 관찰 연구 및 관련 결과
연구 개요
상세 설명
연구 문제:
지난 20년 동안 ERP(Enhanced Recovery Pathway)는 고소득 국가의 표준 치료로서 대부분의 외과 분야에 점점 더 통합되었습니다. 국가 우선 프로그램과 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 사회 네트워크의 광범위한 수용이 그 예입니다. . ERP는 외과적 스트레스를 완화하고 회복을 촉진하는 것을 목표로 하는 환자 중심의 다학제 중심의 치료 연속성을 향한 근본적인 변화를 나타냅니다. 엉덩이와 무릎 모두에 대한 전관절 전치환술(TJA)에 대한 연구에 따르면 환자 치료에 대한 증거 기반의 구조화된 접근 방식을 구현하면 수술 후 이환율이 감소하고 결과적으로 재입원율을 높이지 않고 입원 기간이 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 저소득 및 중간 소득 국가에서 ERP 구현의 가치는 아직 탐구되지 않았습니다. 이는 i) 현재 병원 자원이 수술 후 회복을 향상시키기 위한 체계적이고 지속 가능한 프로토콜을 개발하고 구현하는 것을 어렵게 만들 수 있다는 인식과 ii) 제공된 작업의 품질에 대한 장단기 데이터 수집이 부족하기 때문일 수 있습니다. 임상 결과를 벤치마킹하고 환자에게 제공되는 서비스를 개선하는 능력을 억제합니다. 이러한 어려움에도 불구하고 남아프리카와 같은 중간 소득 국가의 의료 시스템은 고소득 국가에서 입증된 바와 같이 수술 후 이환율 감소 및 관련 비용 절감을 통해 ERP 구현의 이점을 얻을 수 있습니다.
합리적인 연구:
수술 전후 관리를 위한 새로운 모델을 구현하기 전에 관련 수술 결과와 함께 현재 수술 전후 개입을 문서화하는 것이 중요합니다. 이와 같이, 이 연구는 연구자에게 남아공 관절 성형술 환자를 위한 다학제 강화 치료 프로그램을 도입하여 얻은 수술 전후 결과를 분석할 기준 값을 제공할 것입니다.
연구 설계:
이것은 남아공의 9개 지구, 지역 및 중앙 병원에서 1차 선택적 편측 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받기로 예정된 환자에 대한 10주간의 전향적 관찰 감사입니다.
환자 모집, 데이터 수집 및 기밀 유지:
환자는 수술 전 관절 성형 클리닉의 정형 외과 의사 또는 수술 전 (최소 수술 1 일 전) 입원을 위해 제출할 때 연속적으로 모집됩니다. 정형외과, 물리치료 및 마취과의 직원이 병원 내 데이터 캡처를 담당하게 됩니다. 수술 후 30일 및 12개월 후 전화 후속 인터뷰는 수석 연구원 또는 전담 연구 보조원이 수행합니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 연구를 떠나기로 선택할 수 있음을 알립니다.
각 개별 센터는 모집된 모든 환자에 대해 전자 또는 종이 사례 기록 양식(CRF)에 데이터를 수집하고 기록합니다. 데이터 입력 시스템에 대한 액세스는 개별 현지 조사관을 위한 등록 프로세스 중에 전달된 사용자 이름과 암호로 보호됩니다. 참여 센터와 조정 센터 간의 모든 전자 데이터 전송은 보안 프로토콜(HTTPS/SSL 3.0 이상)을 사용하여 암호화됩니다.
기간:
이 연구는 각 등록 사이트에서 10주 동안 진행됩니다. 병원 내 및 30일 데이터 수집은 2018년에 완료될 예정입니다.
위험 및 이점:
연구 참여는 환자에게 어떤 위험도 추가하지 않으므로 환자의 안전은 온전합니다. Helsinki의 원칙과 Good Clinical Practice를 준수합니다.
샘플 크기 계산 및 통계 분석:
남아공에서 고관절 및 슬관절 치환술 후 현재 수술 후 결과에 대한 지식이 부족하기 때문에 이 연구는 향후 연구를 위한 기준 데이터를 설정하기 위한 기술 가설 생성 연구이므로 이 연구의 주요 결과에 대한 공식적인 검정력 계산은 없습니다. 수술 후 30일 동안 생존하고 집에 있는 일수(DAH30). 그러나 Myles와 동료(Myles et al. BMJ 오픈. 2017; 7(8): e015828. 2017년 8월 18일 온라인 발행. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) 약 200명의 환자로 구성된 환자 코호트 결과 임상적으로 적절하고 허용 가능한 95% CI가 나타났으며, 이는 최소 200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 비모수적일 것으로 예상되며 사분위수 범위(25-75 백분위수)의 중앙값으로 표시됩니다.
조사관은 지정된 2차 결과를 보고하는 남아프리카 정형외과 환자의 출판물을 알지 못하기 때문에 HRQoL(수술 전, 수술 후 30일 및 12개월), TUG( 입원 3일), 사망률(수술 후 12개월), 인공 관절 감염 및 관절 교정(수술 후 12개월). 이러한 데이터는 향후 중재 연구를 강화하는 데 사용될 것입니다.
연속 변수는 샘플 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 설명하고 샘플 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하는 범주형 변수를 설명합니다. 연속 변수 간에 통계적 비교가 이루어져야 하는 경우, 짝이 없는 t-테스트 또는 Mann Whitney U 테스트가 적절하게 사용됩니다. 범주형 데이터는 χ2 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Universitas Academic Hospital
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4058
- Albert Luthuli Central Hospital
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3200
- Grey's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
- Mitchells Plain Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
- Somerset Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
- Victoria Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Groote Schuur Hospital
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7599
- Paarl Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남아공의 10개 참여 연구 사이트에서 10주 연구 기간 동안 1차 선택적 일측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받기로 예정된 모든 환자.
- 환자는 수술 후 30일 및 12개월 후에 전화 연락을 수락해야 합니다.
제외 기준:
- 휴대폰이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹 연구
연구 모집단에는 1차 선택적 일방적 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"수술 후 30일 동안 집에서 살아 있는 날들" (DAH30)
기간: 30 일
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입원 기간, 수술 후 합병증으로 인한 재입원, 퇴원 목적지 및 수술 후 조기 사망을 통합하는 환자 중심 측정.
이 결과는 효능, 품질 및 안전성을 통합하여 가치 기반 치료 및 조치를 반영하는 많은 수술 경험을 포착하므로 회복 프로파일의 전반적인 측정입니다.
이와 같이 DAH30은 투명하며 수술 전후 관리 품질의 성능을 벤치마킹하는 데 사용할 수 있습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 및 테스트 진행
기간: 수술 후 2~5일
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TUG(Timed Up and Go)는 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험의 임상 성능 기반 측정입니다.
환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
물리치료사는 수술 후 3일째에 TUG를 시행할 것입니다.
환자가 일찍 퇴원하는 경우 퇴원 시 TUG 검사를 실시합니다.
TUG 테스트를 수행할 수 없는 경우(ex.
주말 인력 부족) 환자가 5일 이전에 퇴원하지 않는 한 TUG는 수술 후 5일째에 수행됩니다. 이 경우 TUG는 퇴원 시 수행됩니다.
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수술 후 2~5일
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EQ-5D
기간: 수술 후 30일 및 1년
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5가지 차원을 기반으로 건강을 정의합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
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수술 후 30일 및 1년
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EQ-VAS
기간: 수술 후 30일 및 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 자체 평가된 건강 관련 삶의 질 점수를 생성합니다.
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수술 후 30일 및 1년
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수술 만족도
기간: 수술 후 30일 및 1년
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수술에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가하기 위해 다음 질문을 할 것입니다.
(예 아니오).
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수술 후 30일 및 1년
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1년간의 사망률
기간: 1년 추적
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수술 1년 후 사망률
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1년 추적
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인공 관절 감염률
기간: 1년 추적
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수술 1년 후 인공 관절 감염의 발생률
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1년 추적
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공동 개정
기간: 1년 추적
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수술 1년 후 관절 재치환술 발생률
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulla Plenge, MD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- The BETTER care protocol - 1
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