Studie van heup- en knieartroplastiek in Zuid-Afrika

ONDERZOEKS PROBLEEM:

In de afgelopen 20 jaar zijn Enhanced Recovery Pathways (ERP's) in toenemende mate geïntegreerd in de meeste chirurgische velden als standaardzorg in landen met een hoog inkomen, zoals wordt geïllustreerd door nationale prioriteitsprogramma's en de brede acceptatie van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) samenlevingsnetwerk . ERP's vertegenwoordigen een fundamentele verschuiving naar een patiëntgerichte, multidisciplinaire gestuurde continuïteit van zorg die gericht is op het verminderen van chirurgische stress en het bespoedigen van herstel. Studies naar totale gewrichtsartroplastiek (TJA) voor zowel heupen als knieën hebben aangetoond dat de implementatie van een evidence-based, gestructureerde benadering van patiëntenzorg de postoperatieve morbiditeit en bijgevolg de opnameduur vermindert zonder het aantal heropnames te verhogen.

In lage- en middeninkomenslanden moet de waarde van het implementeren van ERP's echter nog worden onderzocht. Dit kan zijn omdat: i) de perceptie dat de huidige ziekenhuismiddelen het moeilijk kunnen maken om gestructureerde en duurzame protocollen te ontwikkelen en te implementeren om postoperatief herstel te bevorderen, en ii) gegevensverzameling op korte en lange termijn over de kwaliteit van het geleverde werk schaars is, het belemmeren van het vermogen om klinische resultaten te benchmarken en de dienstverlening aan patiënten te verbeteren. Ondanks deze uitdagingen kan een gezondheidszorgsysteem in een land met een gemiddeld inkomen, zoals Zuid-Afrika, profiteren van de implementatie van ERP's door verminderde postoperatieve morbiditeit en de bijbehorende kostenbesparingen, zoals is aangetoond in landen met een hoog inkomen.

STUDIE RATIONEEL:

Documentatie van de huidige perioperatieve interventies met bijbehorende postoperatieve uitkomsten is cruciaal voordat een nieuw model voor perioperatieve zorg wordt geïmplementeerd. Als zodanig zal deze studie de onderzoekers basiswaarden geven waartegen de peri-operatieve resultaten van het opzetten van een multidisciplinair verbeterd zorgprogramma voor Zuid-Afrikaanse artroplastische patiënten zullen worden geanalyseerd.

STUDIE ONTWERP:

Dit is een 10 weken durende prospectieve observationele audit van patiënten die zijn ingepland voor primaire electieve unilaterale totale heup- of knieartroplastiek in 9 districts-, regionale en centrale ziekenhuizen in Zuid-Afrika.

PATIËNTWERVING, GEGEVENSVERZAMELING EN VERTROUWELIJKHEID:

De patiënten worden achtereenvolgens geworven door de orthopedisch chirurgen in de preoperatieve polikliniek voor artroplastiek of bij aanmelding voor opname vóór de operatie (minstens 1 dag voor de operatie). Medewerkers van de afdelingen orthopedische chirurgie, fysiotherapie en anesthesie zullen verantwoordelijk zijn voor de gegevensverzameling in het ziekenhuis. Telefonische follow-upgesprekken 30 dagen en 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of toegewijde onderzoeksassistenten. De patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze ervoor kunnen kiezen om het onderzoek op elk moment tijdens de onderzoeksperiode te verlaten.

Elk individueel centrum verzamelt en registreert gegevens op een elektronisch of papieren dossierformulier (CRF) voor elke gerekruteerde patiënt. De toegang tot het gegevensinvoersysteem wordt beschermd door een gebruikersnaam en wachtwoord die worden verstrekt tijdens het registratieproces voor individuele lokale onderzoekers. Alle elektronische gegevensoverdracht tussen deelnemende centra en het coördinerende centrum wordt versleuteld met behulp van een beveiligd protocol (HTTPS/SSL 3.0 of beter).

TIJDSSPANNE:

De studie duurt 10 weken op elke geregistreerde locatie. De gegevensverzameling in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen zal naar verwachting in 2018 worden afgerond.

RISICO EN VOORDELEN:

Deelname aan het onderzoek brengt geen enkel risico voor de patiënt met zich mee, daarom is de veiligheid van de patiënt intact. De principes van Helsinki en Good Clinical Practice zullen worden nageleefd.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING EN STATISTISCHE ANALYSE:

Aangezien kennis over de huidige postoperatieve uitkomsten na heup- en knieartroplastiek in Zuid-Afrika schaars is, is deze studie een beschrijvende hypothesegenererende studie om basisgegevens vast te stellen voor toekomstige studies, en daarom is er geen formele powerberekening voor de primaire uitkomst van deze studie; Dagen levend en thuis 30 dagen na de operatie (DAH30). In de studie van Myles en collega's (Myles et al. BMJ geopend. 2017; 7(8): e015828. Online gepubliceerd op 18 augustus 2017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) patiëntencohorten van ongeveer 200 patiënten resulteerden in een klinisch relevante en aanvaardbare 95% BI, daarom streven we ernaar minimaal 200 patiënten in te schrijven. De gegevens zijn naar verwachting niet-parametrisch en worden gepresenteerd als mediaan met een interkwartielbereik (25-75 percentiel).

Aangezien de onderzoekers niet op de hoogte zijn van enige publicaties van Zuid-Afrikaanse orthopedische patiënten die de gespecificeerde secundaire uitkomsten rapporteren, zullen de gegevens worden gebruikt om een ​​baseline-incidentie vast te stellen bij Zuid-Afrikaanse artroplastische patiënten voor HRQoL (preoperatief, 30 dagen en 12 maanden postoperatief), TUG ( dag 3 in het ziekenhuis), mortaliteit (12 maanden postoperatief) en prothetische gewrichtsinfectie en gewrichtsrevisie (12 maanden postoperatief). Deze gegevens zullen worden gebruikt om toekomstige interventiestudies aan te sturen.

Continue variabelen worden beschreven met behulp van steekproefgemiddelde en standaarddeviatie (SD) en categorische variabelen met behulp van steekproefmediaan en interkwartielbereik (IQR). Waar statistische vergelijkingen moeten worden gemaakt tussen continue variabelen, wordt de ongepaarde t-toets of de Mann Whitney U-toets gebruikt. Categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de χ2-test.